に別々の装置・器具または使い捨てのものを使用することや、核酸抽出をす
るエリアと増幅・検出用の試薬調製をするエリアを分けて運用すること、異
なるエリアでの装置・器具の共用は回避することが考えられる。RNA 抽出か
ら増幅・検出の全プロセスを自動化した密閉鎖チューブ方式やカートリッジ
方式の測定システムを利用することも有用である。
・ 測 定 プ ロ セ ス ： 陰 性 コ ン ト ロ ー ル と の 同 時 測 定 を 実 施 す る 。 Nglycosyltransferase の利用により、増幅産物（アンプリコン）のキャリー
オーバ汚染の影響最小化も可能であり、測定試薬の選択において考慮する。
・測定後プロセス：増幅産物のキャリーオーバ汚染による偽陽性結果の防止
には、増副産物の周囲への飛散を防止することが重要であり、特に核酸増幅
反応後のチューブの蓋を開けることは可能な限り回避する。また、測定前プ
ロセスと増幅・検出を別の部屋で行い、検体のフローを一方行にする。
このほか、核酸増幅曲線での目視判定にて検出の有無を確認することも必
要になる。偽陽性が疑われる場合は、結果を報告する前に、必要に応じて検
査室内で実施可能な別の方法（検出標的遺伝子の異なる検出系あるいは抗原
定量検査）で再測定した上で、報告することが望ましい。転記ミスの防止に
は、二重チェックを含めた手順の標準作業書への記載と遵守が必要である。
【偽陰性を防止するための留意点】
・測定前プロセス：検体の取り違いの回避や患者病期に適した検体種の選択
（初期は鼻咽頭ぬぐい液や唾液、肺炎症状時は喀痰など）、検体採取タイミ
ングの適正化（唾液検体における食事・歯磨きの影響回避など）に留意する。
・測定プロセス：増幅検出プロセスあるいは核酸抽出プロセスを含めた全プ
ロセスを反応ごとにモニターすること。内部コントロール（サンプルや反応
液に増幅標的を加えたもの）との同時増幅や核酸増幅曲線の波形の確認など
がある。
これら誤判定を未然に防止する検査室の取り組みに関する手順は、次項に
て述べるプロセス管理のための「測定標準作業書」に記載すること。
２）測定標準作業書等の作成と遵守
医療法等により検体検査の精度の確保に必要な標準作業書として、プロセ
ス管理のための測定標準作業書、検査機器保守管理の標準作業書の作成等が
求められている。このほか医療法等においてそれぞれ定められている作業日

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