実施中に測定した管理試料の結果について、その平均( )と個々の測定値の最大
と最小の差（R）を経時的（例えば、毎日）にプロットしてグラフ化し、モニタ
ーする。 と R が管理限界内にある場合は、測定結果が安定的に得られていると
見なす。
管理限界を外れた場合、あるいは管理限界内でも偏位の傾向（トレンド、シ
フトなど）が見られる場合は、測定結果の安定性が確保されていない可能性
が考えられ、原因の究明とそれに基づく是正を行う。原因として、測定装置
（保守管理）や測定試薬（試薬劣化など）の不具合がないか、試薬管理（遮光、
保管温度など）、装置操作手順、測定者の手技・技能（ピペット操作など）、検
体管理が不適切でないかの確認を行う。定期的に、また測定試薬のロット変
更時など必要時に、患者検体またはフルプロセスコントロールを用いて、各
プロセス（検体の前処理、RNA 抽出、逆転写、核酸増幅と検出）で患者検体と
同じ挙動（反応過程）をモニターすることが望ましい。
外部精度管理調査において定性測定の再現性不良（例えば 2 回測定の場合、
陽性と陰性判定１回ずつ）が認められる場合は、改めて再現性を含めた性能
特性の評価を行い、測定者の手技、測定試薬、測定装置などの原因（上述）に
基づく是正が必要である。検査導入時に性能特性の評価において精度（再現
性）の確認を行うとともに、その後も精度が維持されているか、統計学的な内
部精度管理により確認することが望ましい。
５）要員の研修
医療法等により、遺伝子関連検査を実施する場合、研修の実施は義務とし
て求められている。特に、測定システムの性能評価（妥当性確認、検証）など
検査導入と管理における基本的知識と技能の習得は重要である。一部の全自
動システムを導入している施設にて、管理試料を用いた内部精度管理の実施
率が低く改善が求められる。
基本的知識には下記が含まれる。
a) 品質マネジメントシステム
b) 文書管理
c) 測定システムの性能特性の評価（妥当性確認と検証、検出限界、精度（再
現性）、診断感度・診断特異性、偽陽性・偽陰性など）
d) 内部精度管理・外部精度管理
e) 業務プロセスおよび手順
f) 検査室情報システム
g) バイオリスク•マネジメント
h) 有害インシデントの影響の回避を含む安全衛生

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