２．精度管理実態調査と外部精度管理調査の結果の分析に基づく対応
１．に示した留意点に基づき、使用する全ての測定システムについて、各検
査室の責任において、使用目的・用途によって必要な検出限界や精度（再現性）
など性能特性を評価・確保する。
表１に、外部精度管理調査の結果に基づく誤判定（偽陽性、偽陰性）の要因
と対策のまとめを示すので運営に当たり参考とされたい。
表 1. 誤判定の要因と対策
誤判定の要因

考えられる要因

対策

陽性の判定基 検出限界の再現性不良、 妥当性確認・検証の実施による検出
準の設定
検出限界・分析感度、分 限界の確保に基づく、判定基準の設
析特異性、判定基準のメ 定
ーカー指定値の使用
（Ct40 など）
検出限界・分 ウイルス進化
析感度不足
核酸抽出効率の低下

ウイルス進化に応じて再評価
患者検体のマトリックス存在下で
の性能の再評価

検 体 取 り 違 検体管理システム課題

測定前・測定後プロセスの手順の記

い、増幅曲線
の目視確認不
足、結果の転
記誤り

測定標準作業書の記載 載（検体取扱い、クロス汚染の回避、
内容不足
増幅曲線の目視確認、結果の転記な
測定標準作業書として、 ど）
取扱説明書利用

精度（再現性） 内部精度管理において、 手技（ピペット操作）、測定試薬、
不足
コントロール試料頻度 測定装置など原因と是正
不足
コントロール試料の適切な使用（種
管理限界（許容範囲）の 類、頻度）
指標項目と基準の設定 性能特性に基づく管理限界の基準
なし
偽陽性

設定に基づく内部精度管理

増幅産物のキャリーオ 陰性コントロールとの同時測定、カ
ーバ汚染
ー ト リ ッ ジ 方 式 、 Nglycosyltransferase による増幅産
物のキャリーオーバ汚染の影響回
避、疑われる場合は別の方法（検出
標的遺伝子の異なる検出系あるい
は抗原定量検査）での再検査、

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