【資料：性能特性の評価に関する用語説明】
1) 測定性能評価（性能特性の評価）
検査室は、性能特性の評価のため妥当性確認および検証のデザインを確立し、
測定手順が意図された用途に適しているか性能特性について妥当性確認、検証
をしなければならない。測定手順の性能特性には，一般的に精確さ，真度，併行
精度および中間精度を含む測定の精度（再現性）、測定不確かさ、干渉物質を含
む分析特異性、頑健性、検出限界および定量限界、測定範囲、診断感度、診断特
異性、臨床的パフォーマンスなどがある。以下に、核酸増幅法による SARS-CoV2 検出において重要と思われる性能特性について WHO 提案事項、FDA ガイダンス
を参考に留意すべき用語説明を記述した。
2)妥当性確認
妥当性確認とは、客観的証拠を提示することによって、特定の意図された用途
または適用に関する要求事項が満たされていることを確認することをいう。妥
当性確認の目的は、検査室が独自に開発した試薬・装置による検査（LDT）が対
応する臨床用途を満たすことができるかどうかを評価することである。薬事承
認が未取得の試薬（研究用試薬）を使用する施設では、検査導入時に、検査室の
責任により検査目的に合致した性能特性を評価し、必要な性能特性を確保しな
くてはならない（妥当性確認）。また、薬事承認済の試薬を使用する施設でも、
測定条件の変更や適応外の検体種を用いるなど指定の手順を変更する場合、妥
当性確認を改めて行わなければならない。
3) 検証
検証とは、客観的証拠を提示することによって、要求事項が満たされているこ
とを確認することをいう。検査室は、改変なしに使用されている妥当性確認され
た薬事承認済の試薬が日常検査で使用開始される前に、独自に測定手順の性能
仕様要求に合致している客観的証拠（性能特性）を検証する必要がある。検査室
の環境と施設の運用に従って、検査室に適した性能特性を検証しなければなら
ない。検証された薬事承認済の試薬が別の検査室に運用される場合、関連する性
能特性が環境の変化によって影響を受けていないことを確認しなければならな
い。
薬事承認済済又は製造販売届出済の試薬と医療機器は、試薬添付文書や装置仕
様書に記載されている評価指標に従って検証し、それぞれの環境での適合性を
証明しなければならない。

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