濃度 3〜5 回の反復測定で確認する。 暫定的な LoD が確認できたら、より正確
な LoD 推定値は、暫定的な LoD 値の前後の少なくとも 20 種希釈系列を検討して、
最小 95％（19 種/20 種）の系列で陽性が検出されることを確認しなければなら
ない。LoD は、検体種ごとに決定する必要がある。なお、LoD は報告結果ととも
に臨床側へ報告しなければならない。
7) 分析感度 (Analytical sensitivity)
分析感度とは、測定装置における反応変化（分析物の変化）を対応する分析物
で割ったものとして定義される。しばしば、
「分析感度」または「感度」は、
「LoD」、
「下限 LoD」、または「検出限界」と互換性をもって使用される。新型コロナウ
イルス核酸検査に関する WHO 提案事項、FDA ガイダンス文書において分析感度と
LoD が併記されている。
8)分析特異性 (Analytical specificity)
分析特異性では、干渉物質と交差反応を確認しなければならない。SARS-CoV-2
核酸検出の場合、干渉物質には、サンプリング時に生じた干渉や、検体中の成分
自体（さまざまな潜在的な薬物の干渉を含む）などが含まれる。
交差反応は、主に一般的な呼吸器感染症の病原体がこの検査に交差干渉を及ぼ
すかどうかを考慮しなければならない。1 回のテストで発生するランダムエラー
を回避するために、3 回測定することが望ましい。
9) 頑健性 (Robustness)
検査プロセスにおいては、検体や試薬の性状が不適切な場合、あるいは指定さ
れた使用条件が満たされていない場合などが、測定パフォーマンスの頑健性に
影響を与える可能性がある。
検査室は、影響を与える可能性のある要因を考慮し、それぞれの影響レベルを
評価する必要がある。核酸増幅法における検査結果に影響を与える要因の影響
レベルを十分に評価する。
10) 臨床的パフォーマンス (Clinical performance)
臨床的パフォーマンスとは、意図された用途（臨床検査の目的、対象集団およ
び個別患者）に従って、特定の臨床状態と相関する結果が得られる測定試薬、装
置の能力をいう。遺伝子関連検査においては、測定の対象となっている疾患が診
断できることにより今後の見通しについての情報が得られ、適切な予防法や治
療法に結びつけることができるなど臨床上のメリットがある。使用目的に応じ
て、臨床的パフォーマンスには、既知の臨床状態または個人における生理学的/

11