誌・台帳の作成も必要となる。
「測定標準作業書」では、検査項目ごとに、
「定義」、
「臨床的意義」、
「測定
方法及び測定原理」、「検査手順（フロー等）」及び「基準範囲及び判定基準」
を記載するとともに、以下の事項等、検査法の標準化に必要な事項を可能な
限り多く盛り込むことが望ましい。
・ 性能特性（測定感度、測定内変動等）
・ 検査室の環境条件
・ 検査材料（検体量、採取条件等）
・ 試薬、機器、器具及び消耗品
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・

管理試料及び標準物質の取扱方法
検査の変動要因
測定上の注意事項
異常値を示した検体の取扱方法
精度管理の方法及び評価基準
参考文献 等

これらを、検査機器等の取扱説明書等で代替する場合もあるが、検査機器
等の取扱説明書には、測定前・測定後プロセスにおける運用法について言及
されていないことが多いため、測定前・測定後プロセスでの過誤を防止する
ため、
「測定標準作業書」の「検査手順（フロー等）」には、各検査室で構築し
た測定前・測定後プロセスを含めた作業手順の記載とそれに基づく運用が望
ましい。
「測定標準作業書」には、検査導入時の性能特性の評価（妥当性確認・検
証）に基づく検出限界を含めた性能特性の確認内容や、内部精度管理に関す
る作業手順も含めて記載すること。
性能特性のうち、特に、検出限界や精度（再現性）は、核酸抽出・増幅検出
の総合した全プロセスにおける評価、判定基準の設定が必要である。
３）検査導入時の性能特性の評価（妥当性確認・検証）と再評価
使用する試薬が薬事未承認の場合は、検査導入時に、各検査室の責任で、
検査目的に合致した性能特性を評価し、必要な性能特性を確保しなくてはな
らない（妥当性確認）。使用する試薬が薬事承認済の場合においても、特に検
査室での導入時に性能特性の評価が必要である（検証）。
検出限界や精度（再現性）を確認しない場合、特に低濃度の検体の測定にお
ける結果の再現性に影響し、偽陰性や偽陽性結果の誤判定の背景要因となり

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