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（別添）新型コロナウイルス感染症のPCR検査等における精度管理マニュアル (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00332.html |
| 出典情報 | 「新型コロナウイルス感染症のPCR検査等における精度管理マニュアル」について（周知）（4／15付 事務連絡）《厚生労働省》 |
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coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods.
https://www.iso.org/standard/81712.html
6) ISO 15189 Medical laboratories － Requirements for quality and
competence, 日本規格協会, 2012.
7）日本臨床検査標準協議会．遺伝子関連検査のための ISO 15189 ガイダンス文
書. 学術広告社．東京．2019 年 11 月.
8）厚生労働省「医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省
関係省令の整備に関する省令の施行について」（平成 30 年 8 月 10 日）
https://www.ajhc.or.jp/siryo/20180810-2.pdf
9) 宮地勇人. 検体検査の品質・精度確保に係る医療法等の改正の経緯と意義.
Medical Technology 臨時増刊 2018 年 12 月; 46(13): 1248-1252.
10) 日本臨床化学会クオリティマネジメント専門委員会：定量測定法に関する
バリデーション指針, 臨床化学, 40:149, 2011.
11) 日本臨床化学会クオリティマネジメント専門委員会：定量分析法における
検出限界および定量限界の評価法, 臨床化学, 35:280, 2006.
12) Instructions for Submission Requirements IVDs Detecting SARS_CoV_2
Nucleic Acid. WHO. PQDx 347 version 2. 23 March 2020
13) Immediately in Effect Guidance for Clinical Laboratories, Commercial
Manufacturers, and Food and Drug Administration Staff. FDA. July 28.
2020.
14) 臨床検査法提要
改訂第 35 版. 監修 金井 正光 金原出版. 東京. 2020.
13
https://www.iso.org/standard/81712.html
6) ISO 15189 Medical laboratories － Requirements for quality and
competence, 日本規格協会, 2012.
7）日本臨床検査標準協議会．遺伝子関連検査のための ISO 15189 ガイダンス文
書. 学術広告社．東京．2019 年 11 月.
8）厚生労働省「医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省
関係省令の整備に関する省令の施行について」（平成 30 年 8 月 10 日）
https://www.ajhc.or.jp/siryo/20180810-2.pdf
9) 宮地勇人. 検体検査の品質・精度確保に係る医療法等の改正の経緯と意義.
Medical Technology 臨時増刊 2018 年 12 月; 46(13): 1248-1252.
10) 日本臨床化学会クオリティマネジメント専門委員会：定量測定法に関する
バリデーション指針, 臨床化学, 40:149, 2011.
11) 日本臨床化学会クオリティマネジメント専門委員会：定量分析法における
検出限界および定量限界の評価法, 臨床化学, 35:280, 2006.
12) Instructions for Submission Requirements IVDs Detecting SARS_CoV_2
Nucleic Acid. WHO. PQDx 347 version 2. 23 March 2020
13) Immediately in Effect Guidance for Clinical Laboratories, Commercial
Manufacturers, and Food and Drug Administration Staff. FDA. July 28.
2020.
14) 臨床検査法提要
改訂第 35 版. 監修 金井 正光 金原出版. 東京. 2020.
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