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（別添）新型コロナウイルス感染症のPCR検査等における精度管理マニュアル (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00332.html |
| 出典情報 | 「新型コロナウイルス感染症のPCR検査等における精度管理マニュアル」について（周知）（4／15付 事務連絡）《厚生労働省》 |
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病理学的プロセス・状態に基づく、期待値、診断感度および診断特異性ならび疾
患の有病率に基づく陰性予測値および陽性予測値を含めることができる。
臨床的パフォーマンスの評価には、検出可能なすべての検体種を含め、検査の
使用目的と完全に合致させて結果を説明するために対応する統計解析法を確立
しなければならない。
11) 統計学的な内部精度管理における管理限界
管理限界とは、統計学的な内部精度管理データのばらつきとして管理できる
限界をいう。統計学的精度管理データには、管理試料として陽性コントロールを
測定し、その Ct 値や Threshold time（Tt）値を用いることが考えられる。具体
的には、陽性コントロールの測定値の日内・日間の変動を管理するため、代表的
な𝑥̅ －R 管理図では検査導入時に評価した測定値の精度（再現性）に基づくばら
つきの管理限界を事前に統計学的に設定（例えば、±3SD）し、検査導入後に日
常検査の実施中に測定した管理試料の結果について、その平均(𝑥̅ )と個々の測定
値の最大と最小の差（R）を経時的（例えば、毎日）にプロットしてグラフ化し、
モニターする。𝑥̅ と R が管理限界内にある場合は、測定結果が安定的に得られて
いると見なす。
管理限界を外れた場合、あるいは管理限界内でも偏位の傾向（トレンド、シフ
トなど）が見られる場合は、測定結果の安定性が確保されていない可能性が考え
られ、原因の究明とそれに基づく是正を行う。
参考文献
1) 厚生労働省健康局結核感染症課. 国立感染症研究所
臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について.
https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/2019-nCoV-17-current.pdf
2020 年 10 月 23 日.
2) 国立感染症研究所ほか.新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の
指針 第 5.1 版.2022 年 ３月 17 日．
3) 2019-nCoV (新型コロナウイルス)感染を疑う患者の 検体採取・輸送マニュ
アル
〜2021/03/19 更新版〜
https://www.niid.go.jp/niid/images/pathol/pdf/2019-nCoV_210319.pdf
4) 日本臨床検査標準協議会．「新型コロナウイルス核酸増幅検査の精度管理ガ
イダンス」 学術広告社．東京．2021 年 6 月
5)ISO/TS 5798. In vitro diagnostic test systems — Requirements and
recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome
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患の有病率に基づく陰性予測値および陽性予測値を含めることができる。
臨床的パフォーマンスの評価には、検出可能なすべての検体種を含め、検査の
使用目的と完全に合致させて結果を説明するために対応する統計解析法を確立
しなければならない。
11) 統計学的な内部精度管理における管理限界
管理限界とは、統計学的な内部精度管理データのばらつきとして管理できる
限界をいう。統計学的精度管理データには、管理試料として陽性コントロールを
測定し、その Ct 値や Threshold time（Tt）値を用いることが考えられる。具体
的には、陽性コントロールの測定値の日内・日間の変動を管理するため、代表的
な𝑥̅ －R 管理図では検査導入時に評価した測定値の精度（再現性）に基づくばら
つきの管理限界を事前に統計学的に設定（例えば、±3SD）し、検査導入後に日
常検査の実施中に測定した管理試料の結果について、その平均(𝑥̅ )と個々の測定
値の最大と最小の差（R）を経時的（例えば、毎日）にプロットしてグラフ化し、
モニターする。𝑥̅ と R が管理限界内にある場合は、測定結果が安定的に得られて
いると見なす。
管理限界を外れた場合、あるいは管理限界内でも偏位の傾向（トレンド、シフ
トなど）が見られる場合は、測定結果の安定性が確保されていない可能性が考え
られ、原因の究明とそれに基づく是正を行う。
参考文献
1) 厚生労働省健康局結核感染症課. 国立感染症研究所
臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について.
https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/2019-nCoV-17-current.pdf
2020 年 10 月 23 日.
2) 国立感染症研究所ほか.新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の
指針 第 5.1 版.2022 年 ３月 17 日．
3) 2019-nCoV (新型コロナウイルス)感染を疑う患者の 検体採取・輸送マニュ
アル
〜2021/03/19 更新版〜
https://www.niid.go.jp/niid/images/pathol/pdf/2019-nCoV_210319.pdf
4) 日本臨床検査標準協議会．「新型コロナウイルス核酸増幅検査の精度管理ガ
イダンス」 学術広告社．東京．2021 年 6 月
5)ISO/TS 5798. In vitro diagnostic test systems — Requirements and
recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome
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