令和３年11月18日
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会
資料１

（参考）後発医薬品の品質確保に関する今後の取組みについて
 新たに下記の取組みの実施により、適切な品質管理体制を確保し再発防止を図る。（下線：一部は先行して実施中）

対応方針

（１）
製造業
関係

（２）
製造販売
業関係

1. 製造業者における管理の徹底
（直接の原因への対応）

•
•

２月９日通知により原薬管理の徹底を指導
４月28日のGMP省令改正により、安定性モニタリングの実
施や記録の信頼性確保等を明記

2.製造業者における品質管理に係る
人員体制の確保

•

製造所への立入検査時に、製造規模に応じた品質管理体制
が確保されているか確認

3.製造業者及び製造販売業者における品
質に対する企業経営層の責任の明確化

•

改正薬機法により法令遵守体制（責任役員の設置及びその
権限・責任の明確化等）の整備義務づけ（８月施行、２月
９日通知により可能な限り前倒しての実施を要請）

4.製造所に対する製造販売業者の管理監
督の徹底

•

業者間の委受託の適正化による製造販売業者の責任の明確
化（GQP制度の運用改善）を実施

5.製造販売業者による製造業者等に関す
る情報の公開

•

企業ウェブサイトや医療関係者向け資材等で公開

•
•

２月９日通知により無通告立入検査の回数増加を依頼
７月上旬に後発医薬品製造所への一斉無通告立入検査を実
施

7.都道府県の検査手法等の向上

•
•
•

無通告立入検査マニュアルの作成・周知
各種研修や模擬査察などの教育機会の充実
PMDAとの合同立入検査回数の増加

8.行政による製品試験結果と連携した調
査の実施

•

「後発医薬品品質確保対策事業」等による製品試験結果を
踏まえた立入検査を実施

9.行政処分の厳格化

•

行政処分基準の改正及び全国統一化（８月施行）

6.都道府県による立入検査の実施強化

（３）
行政関係

具体的対応

 その他、上記の取組全体について、企業向け講習などの機会を通じて周知・啓発を実施し、業界全体の継続的
な意識向上を推進。

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