先進医療審査の事前照会事項に対する回答５追記

先進医療技術名： 精神症状を伴う更年期障害患者を対象としたピリドキサミン療法
2022 年 5 月 18 日
所属・氏名：東京医科歯科大学病院 周産・女性診療科
寺内 公一
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．選択基準として、「担当医に更年期障害と診断された患者」とありますが、なんらかの診断基準を
満たすなどの基準に変更することは可能でしょうか。更年期障害に関連しないうつ病は除外されま
すが、それ以外にも、うつ状態を来す疾患は多数あるかと思います。すくなくとも、認知症、パーキ
ンソン病などの神経変性疾患、甲状腺機能低下症、薬物やアルコール依存、などは除外する必要
があるかと思いますがいかがでしょうか（それ以外にもあるかもしれません）。
希死念慮あるいは自殺企図のみられた（あるいはあった）患者さんについては、積極的に除外す
る必要があるかと思いますがいかがでしょうか。
【回答】
現在国内外を問わず、「更年期障害」を的確に診断し、かつ関連する疾患を除外するための基準は存在
していません。明らかに他の身体精神疾患が疑われる症例を除外した上で、年齢・月経周期の不規則
性・身体精神症状のプロファイルを基に総合的に判断しているのが実情です。
委員のご指摘に従い、除外基準の（１）を「更年期障害に関連しないうつ病患者、およびうつ症状を来す
他疾患の存在が明らかな患者」、（２）を「更年期障害のうつ症状であっても希死念慮・自殺企図の認め
られる患者」と致します。

２．毒性試験では、様々な臓器（下垂体、甲状腺、肝臓など）に所見がみとめられます。早期開発に精
通した臨床薬理専門医あるいは内科系医師を医学専門家としてコンサルト可能な研究体制を構築
することは可能でしょうか。また、この試験では抑うつや不安を評価しようとしています。すくなくと
も、精神科医に対してコンサルト可能な体制構築も必要かと思いますが、いかがでしょうか。
【回答】
ご指摘に従い、早期開発に精通した臨床薬理専門医・内科系医師・精神科医師にコンサルト可能な研
究体制を構築いたします。

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