先進医療審査の事前照会事項に対する回答３

先進医療技術名： 精神症状を伴う更年期障害患者を対象としたピリドキサミン療法
2022 年 5 月 12 日
所属・氏名：東京医科歯科大学病院 周産・女性診療科
寺内 公一
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．説明同意文書には、「日本で保険適用をされていないビタミン B6」とありますが、保険収載されて
いる同種薬剤がないのか、また、保険収載されていない理由をご記載ください。また、ビタミン B6 だ
から安全性には問題がないという旨の記載が不十分ですので、説明同意文書に明記していただけ
ればと思います。
【回答】
ご指摘の表現を追記しました。
現在保険収載されているビタミン B6 群の製剤には、ピリドキシン塩酸塩とピリドキサールリン酸エステ
ルがあります。上述の通りピリドキサミンにはこれら他のビタミン B6 群の化合物にはない特異性があ
り、それが統合失調症・自閉症スペクトラム症・月経前症候群/月経前不快気分障害等の精神症状を改
善する可能性があると考えられることから、現在これらの疾患に対するピリドキサミンの治療効果を見る
治験が行われています。このような効果は他のビタミン B6 製剤では代替できないと考えております。こ
れまでピリドキサミンが保険収載されていない理由は定かではありませんが、上述の様なピリドキサミン
の特異性が近年初めて注目されるようになったため、と考えております。
以上

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