８．「４．研究の方法」について、まず知りたいのは、何をどのくらい服用するのかです。そちらをはじめ
に記載してください。
【回答】
追記しました。
本登録後、ピリドキサミン（ビタミン B6）を４カプセル（1200mg）/日 :朝２カプセル、夕２カプセル
を６週間内服します。
なおウェルニッケ脳症予防のため、同時にアリナミン F 糖衣錠（ビタミン B1）1 カプセル/日 （朝 or 夕）を
内服します。

９． ホットフラッシュスコアをつける意味ですが、本研究は、ホットフラッシュスコアをどのような評価項
目として用いる予定なのでしょうか。副次的な評価項目か、主要な評価項目なのか。照会回答１－
２に関係しますが、本研究の目的と評価項目の関係を明確に記載してください。
【回答】
主要評価項目はうつ症状の改善度、副次的評価項目はホットフラッシュの改善度、不安症状の改善度
です。その点が同意説明文章には記載されていなかったので、追加しました。

10． なぜ併用薬のビタミン B1 製剤を摂取するのか、その理由がわかりづらいです。わかるように明
記してください。
【回答】
ビタミン B1 の併用についてはウェルニッケ脳症予防のためであり、p10 に記載がありますが、若干の補
足を行いました。

11．今回使用する未承認の薬剤自体の危険性についての記述がありません。薬事承認されていなの
に、安全である理由を明記してください。また、プラセボの内容物についての記載もありません。プ
ラセボが何なのか、そしてその安全性について、きちんと説明をしてください。
【回答】
ビタミン B6 を構成する 6 種類の化合物の一種であり、食品からも摂取されていること、また過去の同薬
を使用した試験において、ビタミン B１を併用することにより重篤な有害事象が認められていないことか
ら、十分に安全な薬剤であると考えております。若干の補足を行いました。

4