12． 照会回答１－２，１－１１と関係しますが、今回の研究は安全性ではなく、効果を見るものだと理
解してよいでしょうか。ビタミンだから安全ということなら、その旨を記載してください。
【回答】
今回の研究は効果を見るものであり、基本的な安全性は確立していると考えていることは上述の通りで
す。

13．「６．予想される効果と起こるかもしれない副作用」のうち、重大な報告があった症状は、今回使用
の薬剤によって生じたものでしょうか。今回 300mg であっても、生じる可能性があるのでしょうか。も
しそうなら安全性についても問題があることになりませんでしょうか。その点についてもきちんと説明
をしてください。
【回答】
重大な報告があった症状のうち、因果関係が想定されるウェルニッケ脳症については、上述のごとくビタ
ミンＢ１を併用することによりその後は観察されていないため、十分に安全であると考えております。

14．「６．予想される効果と起こるかもしれない副作用」に記載の 「なお、統合失調症患者に対する試
験以降は、ビタミン B1 を試験薬と併用することにより、重篤な有害事象は認められておりません」と
いう文章の意味が分かりません。本研究に、統合失調症の患者さんも含まれるための記載でしょう
か。
【回答】
修正しました。
その試験を期にウェルニッケ脳症の予防対策で B1 の併用薬を開始したという意味です。

15．「１６． あなたの費用負担について」に記載の 「ただし、先進医療にかかる費用として、併用する
薬剤費として 302 円をご負担いただきます。」という文章の意味が分かりません。併用薬の分であ
れば、具体的な薬剤名を挙げてください。
【回答】
アリナミン F 糖衣錠を記載しました。
以上

5