先進医療審査の事前照会事項に対する回答２

先進医療技術名： 精神症状を伴う更年期障害患者を対象としたピリドキサミン療法
2022 年 5 月 12 日
所属・氏名：東京医科歯科大学病院 周産・女性診療科
寺内 公一
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．有害事象の予防のためにビタミン B1 製剤が併用されるが、プラセボ群に対しても併用されるの
か。もし併用されるのであれば、ビタミン B6 非投与下での投与になるので、ビタミン B1 の過剰投与
とならないか。
【回答】
プラセボ群にも併用薬を投与しなければ、割付けられた方は「プラセボ」群と分かってしまいます。
また実薬投与群と同じ条件としなければ（B1 もプラセボにしたら）、ピリドキサミンの効果なのか「B1 のプ
ラセボ」効果なのか不明となってしまいます。
B1 の投与量は、
当院で使用予定のアリナミンＦ糖衣錠（25mg）の添付文書には
「通常、成人には 1 日量 1〜4 錠（フルスルチアミンとして 25〜100mg）を 1 日 1〜3 回に分けて食後直ち
に経口投与する。」と記載されております。
過剰投与に該当しません。

２．症例数設計において、先行研究におけるホルモン補充療法開始 3 週後の CES-D の変化量を参
照しているが、この値をもって、本試験薬の投与 6 週後変化量の期待値を考えることは妥当か。
【回答】
先行研究（Schmidt et al. Am J Obstet Gynecol 183:414, 2000）では、うつ症状を有する更年期女性が前
半の 3 週間はホルモン補充療法もしくはプラセボにランダム化され、後半の 3 週間は両群ともにホルモ
ン補充療法を受けています。CES-D スコアに関して、ホルモン補充療法群では最初の 3 週間でプラセボ
群に比して有意な改善が認められましたが、後半 3 週間には有意な変化は認められませんでした。ホ
ルモン補充療法の即効性を示すデータと考えられますが、試験期間全体で見ますと、最初の 3 週間の
変化量が前後併せた 6 週間の変化量と等価であると考えることができると思います。

３．症例数設計の根拠であるプラセボ群の CES-D の値が、先行研究の論文の数値と異なっているよ
うであるのでご確認いただきたい。
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