よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


資料2 倫理指針見直しの各論点について (8 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26018.html
出典情報 厚生科学審議会 再生医療等評価部会 遺伝子治療等臨床研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会(第7回 6/2)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

(3)簡略化規定のあり方
<現行指針における取扱い>


下記の場合に、IC手続の簡略化が認められている。
・指針第8の1⑴イ(イ)②(ⅰ)

:要配慮個人情報の新規取得

・指針第8の1⑶ア(イ)・イ(イ)②:既存試料・情報の提供



・指針第8の1⑸イ(ウ)

:IC手続簡略化による提供を受ける場合

・指針第8の1⑹ア(イ)

:外国にある者への試料・情報の提供

要配慮個人情報の新規取得及び既存試料・情報の提供の場合には、拒否機会の保障が求められている。

現行指針における簡略化規定の要件
① 研究の実施に侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴わないこと
② 手続を簡略化することが、研究対象者の不利益とならないこと
③ 手続を簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく損ねること


個情法に定める例外要件(20 条2項各号・27 条1項各号)に該当すること


要配慮個人情報の新規取得の場合:⑤研究の実施・継続につき研究対象者等が拒否できる機会の保障
上記以外の場合

:⑤社会的に重要性が高い研究と認められるものであること
※既存試料・情報の提供の場合、拒否機会の保障が努力義務

<論点>


簡略化規定においても拒否機会が求められていることから、試料・情報を取得、提供する場面に応じ
て、オプトアウトと簡略化との関係を整理することとしてはどうか。

【考え方案】


現行の規定を以下のようにしてはどうか。
① 指針第8の1⑴イ(イ)②(ⅰ)

:要配慮個人情報の新規取得

⇒ 研究の目的等を事前に伝えることにより、研究結果にバイアスが生じる可能性がある等の研
究である場合には、引き続き簡略化可能としてはどうか。
② 指針第8の1⑶ア(イ)・イ(イ)②:既存試料・情報の提供
③ 指針第8の1⑸イ(ウ)

:IC手続簡略化による提供を受ける場合

⇒ 既存の試料・情報を用いる研究である場合、研究の目的等を事前に伝えることによる研究結
果への影響は想定しにくいため、オプトアウトに一本化してはどうか。
④ 指針第8の1⑹ア(イ)

:外国にある者への試料・情報の提供

⇒ ①~③に準じることとしてはどうか。

7