（３）簡略化規定のあり方
＜現行指針における取扱い＞
●

下記の場合に、ＩＣ手続の簡略化が認められている。
・指針第８の１⑴イ（イ）②(ⅰ)

：要配慮個人情報の新規取得

・指針第８の１⑶ア（イ）・イ（イ）②：既存試料・情報の提供

●

・指針第８の１⑸イ（ウ）

：ＩＣ手続簡略化による提供を受ける場合

・指針第８の１⑹ア（イ）

：外国にある者への試料・情報の提供

要配慮個人情報の新規取得及び既存試料・情報の提供の場合には、拒否機会の保障が求められている。

現行指針における簡略化規定の要件
① 研究の実施に侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴わないこと
② 手続を簡略化することが、研究対象者の不利益とならないこと
③ 手続を簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく損ねること
④

個情法に定める例外要件（20 条２項各号・27 条１項各号）に該当すること

＋
要配慮個人情報の新規取得の場合：⑤研究の実施・継続につき研究対象者等が拒否できる機会の保障
上記以外の場合

：⑤社会的に重要性が高い研究と認められるものであること
※既存試料・情報の提供の場合、拒否機会の保障が努力義務

＜論点＞
●

簡略化規定においても拒否機会が求められていることから、試料・情報を取得、提供する場面に応じ
て、オプトアウトと簡略化との関係を整理することとしてはどうか。

【考え方案】
○

現行の規定を以下のようにしてはどうか。
① 指針第８の１⑴イ（イ）②(ⅰ)

：要配慮個人情報の新規取得

⇒ 研究の目的等を事前に伝えることにより、研究結果にバイアスが生じる可能性がある等の研
究である場合には、引き続き簡略化可能としてはどうか。
② 指針第８の１⑶ア（イ）・イ（イ）②：既存試料・情報の提供
③ 指針第８の１⑸イ（ウ）

：ＩＣ手続簡略化による提供を受ける場合

⇒ 既存の試料・情報を用いる研究である場合、研究の目的等を事前に伝えることによる研究結
果への影響は想定しにくいため、オプトアウトに一本化してはどうか。
④ 指針第８の１⑹ア（イ）

：外国にある者への試料・情報の提供

⇒ ①～③に準じることとしてはどうか。

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