よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について (84 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
⑦ロット別報告件数
（イ）コミナティ筋注５～11歳用
ロット
出荷開始日
副反応疑い報告数
ロット別納入数
（回分）
報告数
アナフィラシー報告数※
（内数）
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
報告数
報告頻度
心筋炎報告数※（内
数）
TTS報告数※（内数）
報告数
報告頻度
報告数
報告頻度
心膜炎報告数※（内
数）
報告数
報告頻度
FN5988
2022年2月24日
3,022,200
39
0.0013%
1
0.0000%
5
0.0002%
0
0.0000%
3
0.0001%
1
0.0000%
FP0362
2022年4月4日
2,926,600
1
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
FR4267
2022年4月7日
4,123,900
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
‐
-
26
‐
0
‐
1
‐
0
‐
2
‐
1
‐
‐
10,072,700
66
0.0007%
1
0.0000%
6
0.0001%
0
0.0000%
5
0.0000%
2
0.0000%
不明
合計
（2022年５月15日現在）
※表中の推定接種者数は、ワクチン接種円滑化システム（V-SYS）のロット番号別納入数に基づくもの（５/18時点）。
※８月25日合同部会資料までは、出荷されたロットのうち、副反応疑い報告がなされたロットを計上。９月10日合同部会資料以降は、出荷されたロットについて集計。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和
３年２月17日、コミナティ筋注５～11歳用:令和４年２月21日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３
年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※アナフィラキシー、心筋炎又は心膜炎事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類され
たものを含む。
なお、集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
【アナフィラキシー】：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
【心筋炎】：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
【心膜炎】：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
※TTS：血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）
※TTS疑い事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類されたものを含む。
MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
84
（イ）コミナティ筋注５～11歳用
ロット
出荷開始日
副反応疑い報告数
ロット別納入数
（回分）
報告数
アナフィラシー報告数※
（内数）
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
報告数
報告頻度
心筋炎報告数※（内
数）
TTS報告数※（内数）
報告数
報告頻度
報告数
報告頻度
心膜炎報告数※（内
数）
報告数
報告頻度
FN5988
2022年2月24日
3,022,200
39
0.0013%
1
0.0000%
5
0.0002%
0
0.0000%
3
0.0001%
1
0.0000%
FP0362
2022年4月4日
2,926,600
1
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
FR4267
2022年4月7日
4,123,900
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
‐
-
26
‐
0
‐
1
‐
0
‐
2
‐
1
‐
‐
10,072,700
66
0.0007%
1
0.0000%
6
0.0001%
0
0.0000%
5
0.0000%
2
0.0000%
不明
合計
（2022年５月15日現在）
※表中の推定接種者数は、ワクチン接種円滑化システム（V-SYS）のロット番号別納入数に基づくもの（５/18時点）。
※８月25日合同部会資料までは、出荷されたロットのうち、副反応疑い報告がなされたロットを計上。９月10日合同部会資料以降は、出荷されたロットについて集計。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和
３年２月17日、コミナティ筋注５～11歳用:令和４年２月21日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３
年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※アナフィラキシー、心筋炎又は心膜炎事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類され
たものを含む。
なお、集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
【アナフィラキシー】：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
【心筋炎】：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
【心膜炎】：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
※TTS：血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）
※TTS疑い事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類されたものを含む。
MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
84