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資料１－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について (87 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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⑦ロット別報告件数
（エ）バキスゼブリア筋注
ロット
出荷開始日
副反応疑い報告数
ロット別納入数
（回分）
報告数
※
アナフィラシー報告数
（内数）
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
報告数
※
報告頻度
報告数
※
心筋炎報告数 （内
数）
TTS報告数※（内数）
報告頻度
報告数
心膜炎報告数 （内
数）
報告頻度
報告数
報告頻度
K004C
2021年8月12日
50,200
1
0.0020%
0
0.0000%
0
0.0000%
1
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0
0.0000%
0
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D016A
2021年8月16日
120,000
2
0.0017%
0
0.0000%
2
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0
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0
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D017A
2021年9月7日
163,000
6
0.0037%
1
0.0006%
3
0.0018%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
N004A
2021年10月19日
10,160
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
N005A
2021年10月21日
19,000
1
0.0053%
0
0.0000%
1
0.0053%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
N022A
2021年12月10日
9,240
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
N040A
2022年2月25日
4,440
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
N047A
2022年3月11日
2,280
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
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0.0000%
-
-
6
-
0
-
0
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1
-
0
-
0
-
-
378,320
16
0.0042%
1
0.0003%
6
0.0016%
2
0.0005%
0
0.0000%
0
0.0000%
不明
合計
（2022年５月15日現在）
※表中の推定接種者数は、ワクチン接種円滑化システム（V-SYS）のロット番号別納入数に基づくもの（５/18時点）。
※８月25日合同部会資料までは、出荷されたロットのうち、副反応疑い報告がなされたロットを計上。9月10日合同部会資料以降は、出荷されたロットについて集計。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和
３年２月17日、コミナティ筋注５～11歳用:令和４年２月21日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３
年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※アナフィラキシー、心筋炎又は心膜炎事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類され
たものを含む。
なお、集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
【アナフィラキシー】：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
【心筋炎】：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
【心膜炎】：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
※TTS：血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）
※TTS疑い事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類されたものを含む。
MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
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（エ）バキスゼブリア筋注
ロット
出荷開始日
副反応疑い報告数
ロット別納入数
（回分）
報告数
※
アナフィラシー報告数
（内数）
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
報告数
※
報告頻度
報告数
※
心筋炎報告数 （内
数）
TTS報告数※（内数）
報告頻度
報告数
心膜炎報告数 （内
数）
報告頻度
報告数
報告頻度
K004C
2021年8月12日
50,200
1
0.0020%
0
0.0000%
0
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1
0.0020%
0
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0
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D016A
2021年8月16日
120,000
2
0.0017%
0
0.0000%
2
0.0017%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
D017A
2021年9月7日
163,000
6
0.0037%
1
0.0006%
3
0.0018%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
N004A
2021年10月19日
10,160
0
0.0000%
0
0.0000%
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0.0000%
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N005A
2021年10月21日
19,000
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1
0.0053%
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N022A
2021年12月10日
9,240
0
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0
0.0000%
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0.0000%
0
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0
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N040A
2022年2月25日
4,440
0
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0
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0
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0
0.0000%
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0.0000%
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N047A
2022年3月11日
2,280
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0.0000%
0
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16
0.0042%
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6
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0.0005%
0
0.0000%
0
0.0000%
不明
合計
（2022年５月15日現在）
※表中の推定接種者数は、ワクチン接種円滑化システム（V-SYS）のロット番号別納入数に基づくもの（５/18時点）。
※８月25日合同部会資料までは、出荷されたロットのうち、副反応疑い報告がなされたロットを計上。9月10日合同部会資料以降は、出荷されたロットについて集計。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和
３年２月17日、コミナティ筋注５～11歳用:令和４年２月21日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３
年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※アナフィラキシー、心筋炎又は心膜炎事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類され
たものを含む。
なお、集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
【アナフィラキシー】：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
【心筋炎】：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
【心膜炎】：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
※TTS：血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）
※TTS疑い事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類されたものを含む。
MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
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