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資料１－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について (86 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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2022年3月29日
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不明
合計
（2022年５月15日現在）
※表中の推定接種者数は、ワクチン接種円滑化システム（V-SYS）のロット番号別納入数に基づくもの（５/18時点）。
※８月25日合同部会資料までは、出荷されたロットのうち、副反応疑い報告がなされたロットを計上。９月10日合同部会資料以降は、出荷されたロットについて集計。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和
３年２月17日、コミナティ筋注５～11歳用:令和４年２月21日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３
年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※アナフィラキシー、心筋炎又は心膜炎事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類され
たものを含む。
なお、集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
【アナフィラキシー】：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
【心筋炎】：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
【心膜炎】：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
※TTS：血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）
※TTS疑い事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類されたものを含む。
MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
注1：「3004667」は、異物の混入が報告され、令和3年8月26日に使用が見合わせられたロット。
注2：「3004734」、「3004956」は、異物の混入は報告されていないものの、「3004667」と同じ時期に同じ設備で製造されたことにより使用が見合わせられたロット。
注3：10月22日合同部会資料まで集計対象であった「3005253」及び「3005980」のロット別納入数については、誤集計であり実際には納入されていないロットであることが判明したため、11月12日合同部会資料
以降は表から削除。
86
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0.0000%
000204A
2022年2月16日
1,095,900
3
0.0003%
1
0.0001%
1
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0
0.0000%
0
0.0000%
1
0.0001%
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2022年2月16日
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1
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0
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0
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0
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1
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2022年2月17日
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0
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0
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2022年2月17日
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1
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2022年2月18日
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1
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2022年2月21日
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2022年2月22日
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2022年2月22日
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0
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0
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000221A
2022年2月25日
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0
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0
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0
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2022年2月28日
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2
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1
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0
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1
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0
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2022年2月28日
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1
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0
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1
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0
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0
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0
0.0000%
000193A
2022年3月1日
1,147,500
2
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0
0.0000%
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2022年3月1日
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0
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0
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0
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0
0.0000%
0
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0
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000262A
2022年3月4日
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0
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0
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0
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0
0.0000%
0
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0
0.0000%
000220A
2022年3月7日
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1
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0
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0
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0
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2022年3月7日
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0
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0
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0
0.0000%
0
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0
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2022年3月7日
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0
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0
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0
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0
0.0000%
0
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0
0.0000%
000261A
2022年3月7日
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0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
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0
0.0000%
000236A
2022年3月8日
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0
0.0000%
0
0.0000%
0
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0
0.0000%
0
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0
0.0000%
000237A
2022年3月8日
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0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000278A
2022年3月15日
427,350
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000267A
2022年3月29日
725,700
1
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0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
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0
0.0000%
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2022年3月29日
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0
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0
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0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000277A
2022年3月29日
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0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000287A
2022年3月30日
9,000
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
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0
0.0000%
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2022年3月31日
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0
0.0000%
0
0.0000%
0
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0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000260A
2022年4月1日
210,750
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000243A
2022年4月13日
274,350
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
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2022年4月20日
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0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000282A
2022年4月27日
192,000
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
‐
‐
979
‐
40
‐
53
‐
5
‐
53
‐
12
‐
‐
85,225,750
2,941
0.0035%
148
0.0002%
561
0.0007%
11
0.0000%
89
0.0001%
22
0.0000%
不明
合計
（2022年５月15日現在）
※表中の推定接種者数は、ワクチン接種円滑化システム（V-SYS）のロット番号別納入数に基づくもの（５/18時点）。
※８月25日合同部会資料までは、出荷されたロットのうち、副反応疑い報告がなされたロットを計上。９月10日合同部会資料以降は、出荷されたロットについて集計。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和
３年２月17日、コミナティ筋注５～11歳用:令和４年２月21日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３
年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※アナフィラキシー、心筋炎又は心膜炎事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類され
たものを含む。
なお、集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
【アナフィラキシー】：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
【心筋炎】：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
【心膜炎】：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
※TTS：血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）
※TTS疑い事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類されたものを含む。
MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
注1：「3004667」は、異物の混入が報告され、令和3年8月26日に使用が見合わせられたロット。
注2：「3004734」、「3004956」は、異物の混入は報告されていないものの、「3004667」と同じ時期に同じ設備で製造されたことにより使用が見合わせられたロット。
注3：10月22日合同部会資料まで集計対象であった「3005253」及び「3005980」のロット別納入数については、誤集計であり実際には納入されていないロットであることが判明したため、11月12日合同部会資料
以降は表から削除。
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