再生医療等製品の受託製造に関わる課題
カルタヘナ第二種使用規程について
現在の規制要件
➢ 産業上の使用等を行う前までに「遺伝子組換え生物かつ使用場所ごと」に第二種使用等拡散防止
措置に係る確認申請書を作成し、MHLWによる「確認」が必要。
➢ 遺伝子組換え微生物を構成する「宿主」 、 「供与核酸」および「ベクター」の全てがGILSP*自動化
リストに掲載されると、拡散防止措置の⼤臣確認が不要となる。

現状と課題（その１）：PMDAの審査について
➢ PMDAによる事前の書類審査のために、国内の遺伝子治療の開発の障壁となっている可能性。
➢ MHLW／PMDAの経験に基づき、より一層の審査の簡略化や改善策の議論が望まれる。
✓ 包括確認制度**の導入（経産省で導入済み） 。
✓ カテゴリー1（病原性がある可能性が低く、かつGILSPに含まれないもの）への対象拡⼤。

現状と課題（その２）：GILSP自動化リストについて
➢ GILSPリストの掲載によるメリットは、製造エリアの移転や別⼯場での製造などの場合に限定される。
➢ 遺伝子治療によく用いられるレトロウイルスベクター、レンチウイルスベクター、アデノウイルスベクター等は
GILSPの区分ではなく、カテゴリー1以上の別の区分に該当するため、 現状では産業利用の際には
⼤臣確認が必要となる。
✓ リストの効率的な活用のため、カテゴリー1のリストの作成ができないか。
*：Good Industrial Large-Scale Practice（優良工業規範）
**：一定の条件を満たす事業者を対象に『事前に宿主・ベクターを特定し，「供与核酸」が一定範囲の
性質を満たす場合』には，包括して拡散防止措置の確認申請を可能にする制度（事後申告制）

11