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【資料８】再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）提出資料 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26202.html |
| 出典情報 | 革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話（第5回 6／14）《厚生労働省》 |
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前回までの課題認識
イノベーション創出に向けた研究開発環境の整備
論点
現状の
認識
① 医療データの統合的
デジタル化の推進
② 細胞調達エコシステムの
③ 再生医療に係る規制
構築並びに、適切な品質
調和の推進
管理の検討
➢ レジストリの治験対照群と
しての活用も含め、リアル
ワールドデータの利活用は
不十分
➢ 他家細胞の原材料は
輸入に頼っており、地政
学的リスクを内在
➢ 現行の品質検査は製造
原価の増加の一因
➢ 生原基、カルタヘナ対応
等は国内外で運用が異
なる部分が存在し、
グローバル治験に日本の
参画が困難
イノベーションの適切な評価
論点
現状の
認識
① 製品価値を価格へ反映する仕組みの
検討
② 医療機関での体制整備等に見合う
対価提供の検討
➢ 現行の原価計算方式は、再生医療等
➢ 再生医療等製品を取り扱う医療機関に
製品の製造コストや医療上の価値反映が
おける体制整備、細胞調製・投与手技等
不十分で、日本では再生医療等製品
に見合う対価が不十分
だけで次の研究開発原資を得る事は困難
2
イノベーション創出に向けた研究開発環境の整備
論点
現状の
認識
① 医療データの統合的
デジタル化の推進
② 細胞調達エコシステムの
③ 再生医療に係る規制
構築並びに、適切な品質
調和の推進
管理の検討
➢ レジストリの治験対照群と
しての活用も含め、リアル
ワールドデータの利活用は
不十分
➢ 他家細胞の原材料は
輸入に頼っており、地政
学的リスクを内在
➢ 現行の品質検査は製造
原価の増加の一因
➢ 生原基、カルタヘナ対応
等は国内外で運用が異
なる部分が存在し、
グローバル治験に日本の
参画が困難
イノベーションの適切な評価
論点
現状の
認識
① 製品価値を価格へ反映する仕組みの
検討
② 医療機関での体制整備等に見合う
対価提供の検討
➢ 現行の原価計算方式は、再生医療等
➢ 再生医療等製品を取り扱う医療機関に
製品の製造コストや医療上の価値反映が
おける体制整備、細胞調製・投与手技等
不十分で、日本では再生医療等製品
に見合う対価が不十分
だけで次の研究開発原資を得る事は困難
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