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【資料８】再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）提出資料 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26202.html |
| 出典情報 | 革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話（第5回 6／14）《厚生労働省》 |
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再生医療等製品特有の課題（官民対話実務者会合での討議案件）
イノベーション創出に向けた研究開発環境の整備
論点
① 医療データの統合的デジタル化の推進
➢ 医療全般で治験・市販におけるRWDの利活用のための疾患レジストリの充実が必要
現状の認識
＜再生医療等製品特有の課題＞
✓ 患者登録システムの構築が求められているが、症例数が限定的であり、長期
データの重要性からもレジストリ（同意含む）のプラットフォーム整備が必要
✓ 全例登録のための体制、国民及び関係各者の理解促進が必須
✓ 製造業者が所有するデータ（製造関連情報等）と医療機関が所有するデータ
突合の可能性が未考慮
今後の検討
要望事項
➢ 再生医療等製品固有の課題を踏まえつつ、承認申請、市販後の再申請に耐えうる
高質なRWDの利活用に向けた環境整備を継続検討して頂きたい
➢ 疾患レジストリをどこまで展開しうるかの道筋が見えておらず、産学官で継続検討が
必要である
業界の活動と
展望
➢ 再生医療等製品に必要な事項につき整理し、関係各所と議論して、適切な在り方
について提言を行う
6
イノベーション創出に向けた研究開発環境の整備
論点
① 医療データの統合的デジタル化の推進
➢ 医療全般で治験・市販におけるRWDの利活用のための疾患レジストリの充実が必要
現状の認識
＜再生医療等製品特有の課題＞
✓ 患者登録システムの構築が求められているが、症例数が限定的であり、長期
データの重要性からもレジストリ（同意含む）のプラットフォーム整備が必要
✓ 全例登録のための体制、国民及び関係各者の理解促進が必須
✓ 製造業者が所有するデータ（製造関連情報等）と医療機関が所有するデータ
突合の可能性が未考慮
今後の検討
要望事項
➢ 再生医療等製品固有の課題を踏まえつつ、承認申請、市販後の再申請に耐えうる
高質なRWDの利活用に向けた環境整備を継続検討して頂きたい
➢ 疾患レジストリをどこまで展開しうるかの道筋が見えておらず、産学官で継続検討が
必要である
業界の活動と
展望
➢ 再生医療等製品に必要な事項につき整理し、関係各所と議論して、適切な在り方
について提言を行う
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