再生医療等製品特有の課題（官民対話実務者会合での討議案件以外）
再生医療等製品特有の制度設計の構築
論点
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現状の認識

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現状に対する
コメント

今後の検討
要望事項

業界の活動と
展望

② 再生医療等製品と共に使う
前処置薬等の薬事対応の明確化

① 海外出荷試験の活用
外国製造所で製造された製品は、
海外で出荷試験を実施しているが、
現状は国内製造所にて改めて出荷
試験を行う必要がある
ロット形成する場合も、一般に再生
医療等製品では少量しか製造できず、
製造したバッチの半分程度が試験や
保管に消費されてしまう
専門的かつ複雑な試験を国内で
再度実施することは⼤きな負担であり、
製造コストの増⼤に繋がる

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品質保証の観点から日本国内で何を
すべきかについて、外国製造業許可、
製造業査察の在り方を含め、検討
頂きたい

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MRA/MOU締結国との相互認証だけ
はなく、品質保証の観点から必要な
試験・確認のみで国内出荷判定を
可能とする枠組みを検討してほしい

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厚労省とのWGにて適切な在り方を
整備し、提言する

③ 長期フォローに対する考え方の明示

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再生医療等製品は前処置薬や併用
薬（リンパ球除去化学療法、免疫
抑制剤）等と共に使われる場合が
多いが、承認範囲内とならない場合に
は各製品の薬事手当てが要求される

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再生医療等製品は長期にわたり有効
性が期待され、また長期の安全性への
影響を確認する必要がある製品が
多いが、これらに対する考え方（期間、
内容含む）がなく、各製品で当局との
議論により対応が決められている

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再生医療等製品と共に使用される
ため、その有効性・安全性は同製品と
共に評価されるもので、かつ臨床現場
で使用実績がある医薬品の薬事手当
ての在り方について検討頂きたい

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長期フォローの必要性については論じ
られているが、具体的に何をいつまで
対応すべきかわからず、個々の製品の
議論に委ねられている。考え方を示す
指針の制定が望まれる

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臨床実態や、薬事手当てによる影響
などを精査したうえで、適した在り方を
整備してほしい

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例えば小児の遺伝子疾患等、長期の
有効性・安全性のフォローが必要な
製品については、考え方などを示して
ほしい

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厚労省とのWGにて適切な在り方を
整備し、提言する

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レジストリの在り方にも影響するため、
事例を通して指針等の策定の方向性
について議論する

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