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【資料８】再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）提出資料 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26202.html |
| 出典情報 | 革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話（第5回 6／14）《厚生労働省》 |
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官民対話の議論を踏まえた今後の期待 2/2
研究開発環境整備：再生医療に係る規制調和の推進、再生医療等製品に適した制度設計
現状の課題
今後の検討要望 / 政府への期待
➢ 規制に起因する開発
ラグ発生リスク
➢ 製品の特殊性を
踏まえた規制の不足
➢ 生原基、カルタヘナ対応（含 第2種）等の運用改善および規制
調和の推進
➢ 再生医療等製品の特殊性（医薬品等との相違）を考慮した制度
設計/運用改善（品質試験、出荷試験、規格外品の倫理的供給）
➢ 条件及び期限付承認制度の建設的な見直し
再生医療特有の出口制度：製品価値を価格に反映する仕組み、医療機関への適切な対価
現状の課題
今後の検討要望 / 政府への期待
➢ 医療機関の負荷が
再生医療普及の障壁
➢ 再生医療提供に際し医療機関が実施する特有の手技（原材料
採取、細胞調製、保管、カルタヘナ対応 等）や、国際標準に準
拠した中核医療機関への対価提供等による再生医療の普及支援
➢ R&D再投資サイクル
➢ 再生医療等製品の特殊性を考慮した新ルールの必要性に関する
が回らず、国内で
理解および、産学官での検討の推進
新製品アクセス低下
➢ 産業育成・ベンチャー支援の観点も含めた出口戦略の検討
の発生リスク
4
研究開発環境整備：再生医療に係る規制調和の推進、再生医療等製品に適した制度設計
現状の課題
今後の検討要望 / 政府への期待
➢ 規制に起因する開発
ラグ発生リスク
➢ 製品の特殊性を
踏まえた規制の不足
➢ 生原基、カルタヘナ対応（含 第2種）等の運用改善および規制
調和の推進
➢ 再生医療等製品の特殊性（医薬品等との相違）を考慮した制度
設計/運用改善（品質試験、出荷試験、規格外品の倫理的供給）
➢ 条件及び期限付承認制度の建設的な見直し
再生医療特有の出口制度：製品価値を価格に反映する仕組み、医療機関への適切な対価
現状の課題
今後の検討要望 / 政府への期待
➢ 医療機関の負荷が
再生医療普及の障壁
➢ 再生医療提供に際し医療機関が実施する特有の手技（原材料
採取、細胞調製、保管、カルタヘナ対応 等）や、国際標準に準
拠した中核医療機関への対価提供等による再生医療の普及支援
➢ R&D再投資サイクル
➢ 再生医療等製品の特殊性を考慮した新ルールの必要性に関する
が回らず、国内で
理解および、産学官での検討の推進
新製品アクセス低下
➢ 産業育成・ベンチャー支援の観点も含めた出口戦略の検討
の発生リスク
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