よむ、つかう、まなぶ。
【資料８】再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）提出資料 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26202.html |
| 出典情報 | 革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話（第5回 6／14）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
再生医療等製品の製造に関わる課題
➢ 品質確保、品質保証に関わる課題（高コストの要因）
✓ 医薬品とは異なる再生医療等製品の品質確保における、｢製造プロセス｣、
｢試験検査｣、｢原材料･資材｣、等の満たすべき適切な要件設定（医薬
品に準じて設定することの見直し）
➢ 研究開発、生産への周辺産業からの製品、技術、サービス提供に
関わる課題
✓ シーズ研究（非臨床）から治験･生産（臨床）へのステージアップにおける
研究用原材料･資材の品質保証、供給保証の考え方（薬事承認審査に
おける許容条件の明確化）
✓ 医薬品製造へ提供されている技術･サービスの積極的共用の推進
✓ 再生医療等製品の医療機関への供給体制（例えば、物流インフラ）の
共用化（サービスの共通化、汎用化、標準化）
✓ 再生医療等製品特有技術の開発･提供への資金的支援
7
➢ 品質確保、品質保証に関わる課題（高コストの要因）
✓ 医薬品とは異なる再生医療等製品の品質確保における、｢製造プロセス｣、
｢試験検査｣、｢原材料･資材｣、等の満たすべき適切な要件設定（医薬
品に準じて設定することの見直し）
➢ 研究開発、生産への周辺産業からの製品、技術、サービス提供に
関わる課題
✓ シーズ研究（非臨床）から治験･生産（臨床）へのステージアップにおける
研究用原材料･資材の品質保証、供給保証の考え方（薬事承認審査に
おける許容条件の明確化）
✓ 医薬品製造へ提供されている技術･サービスの積極的共用の推進
✓ 再生医療等製品の医療機関への供給体制（例えば、物流インフラ）の
共用化（サービスの共通化、汎用化、標準化）
✓ 再生医療等製品特有技術の開発･提供への資金的支援
7