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【資料8】再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)提出資料 (8 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26202.html |
出典情報 | 革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話(第5回 6/14)《厚生労働省》 |
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再生医療等製品の品質に関わる課題
施設認定制度の導入検討について(細胞治療:自家、同種含む)
国際的に通用する認定制度
を導入できないか
原材料
製造業者
製造販売業者
医療機関
•
•
再生医療等製品に求められるレベルの原材料
採取をするための体制を作れない、時間がかかる
複数の製品を扱う場合、各製造業者の要求
レベルに応じて対応する必要がある
再生医療等製品
•
病院に対して品質確保の依頼をしても理解が
得られづらい
原材料の品質担保に時間がかかり、結果として海外からの製品導入
に時間を要する、また日本導入を諦める可能性もある
日本発の製品の海外展開時、原材料の品質担保に疑義を生じ、
データが使われないなど障壁となる可能性がある
8
施設認定制度の導入検討について(細胞治療:自家、同種含む)
国際的に通用する認定制度
を導入できないか
原材料
製造業者
製造販売業者
医療機関
•
•
再生医療等製品に求められるレベルの原材料
採取をするための体制を作れない、時間がかかる
複数の製品を扱う場合、各製造業者の要求
レベルに応じて対応する必要がある
再生医療等製品
•
病院に対して品質確保の依頼をしても理解が
得られづらい
原材料の品質担保に時間がかかり、結果として海外からの製品導入
に時間を要する、また日本導入を諦める可能性もある
日本発の製品の海外展開時、原材料の品質担保に疑義を生じ、
データが使われないなど障壁となる可能性がある
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