よむ、つかう、まなぶ。
【資料８】再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）提出資料 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26202.html |
| 出典情報 | 革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話（第5回 6／14）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
再生医療等製品の品質に関わる課題
施設認定制度の導入検討について（細胞治療：自家、同種含む）
国際的に通用する認定制度
を導入できないか
原材料
製造業者
製造販売業者
医療機関
•
•
再生医療等製品に求められるレベルの原材料
採取をするための体制を作れない、時間がかかる
複数の製品を扱う場合、各製造業者の要求
レベルに応じて対応する必要がある
再生医療等製品
•
病院に対して品質確保の依頼をしても理解が
得られづらい
原材料の品質担保に時間がかかり、結果として海外からの製品導入
に時間を要する、また日本導入を諦める可能性もある
日本発の製品の海外展開時、原材料の品質担保に疑義を生じ、
データが使われないなど障壁となる可能性がある
8
施設認定制度の導入検討について（細胞治療：自家、同種含む）
国際的に通用する認定制度
を導入できないか
原材料
製造業者
製造販売業者
医療機関
•
•
再生医療等製品に求められるレベルの原材料
採取をするための体制を作れない、時間がかかる
複数の製品を扱う場合、各製造業者の要求
レベルに応じて対応する必要がある
再生医療等製品
•
病院に対して品質確保の依頼をしても理解が
得られづらい
原材料の品質担保に時間がかかり、結果として海外からの製品導入
に時間を要する、また日本導入を諦める可能性もある
日本発の製品の海外展開時、原材料の品質担保に疑義を生じ、
データが使われないなど障壁となる可能性がある
8