日本におけるアカデミア創薬の課題に対する方策
基礎研究
基礎研究・
創薬標的同定

創薬標的
検証

応用研究
スクリーニング 最適化

＜創薬化学＞

ヒット化合物の選択

薬効試験
非臨床POC

開発研究
非臨床
安全性
試験

FIH
Phase
I

PhaseIIa
臨床POC

PhaseIIb
用量設定

PhaseIII
検証試験

リード化合物の同定 First in Human Proof of Concept

１、治療対象が希少疾患や重症例となる例が多い
• ビジネスとしての採算がとりにくい例が多い → 希少疾患は戦略的に重要との理解
• 治験における被験者の確保が容易ではない → 疾患レジストリー、CINの活用
• 製造販売後調査が開発企業にとっての負担 → レジストリーの活用、電子的システムの活用

２、医薬品に留まらず新規な医療技術の開発など様々な技術の応用が見られる
• 製薬企業としても経験が多くない → アカデミアとの協働体制の構築の好適な例
• 既存の設備では対応が難しく、新たな多額な投資が求められる → 支援システム（CiCLEなど）の活用

３、十分な公的資金の準備がなされていない → 国の戦略的な取り組みが必要
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USと比して1/20の規模
課題の採択率は2割前後
採択されても要求額よりも減額されて支給される
複数年度の支援が必ずしも保証されていない

４、民間資金の活用がなかなか進まない → 成功事例による牽引
• 資金は多くある筈なのに、投資の経験値が高くなく、実例が蓄積されない
• 関係する担当者、部署が多いために決定に時間がかかる
• エコシステムが未成熟で、人材も限られており、アカデミアと大手製薬企業を結ぶバイオテクが育ちにくい

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