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【資料10】山梨大学岩崎副学長提出資料 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26202.html |
| 出典情報 | 革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話（第5回 6／14）《厚生労働省》 |
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MASTER KEY Project ASIA構想
（希少がんレジストリ＋バイオマーカーに基づく複数の臨床試験）
本事業の拠点ネットワークを活用して
MASTER KEY Projectをアジア圏に拡張し、
アジア全体で希少がん開発を推進する
レジストリの
年間予定
登録例数
100
希少がんの大規模データベース構築
• 希少がんの特性解明（治療経過/治療効果/予後
の信頼性の高いデータ収集）
• 信頼性の高いヒストリカルデータの構築（薬事申
請の評価資料/参考資料として活用）
• バイオマーカー情報に基づき副試験へ登録
350
100
100
50
50
50
50
製薬企業
50
50
50
全アジアより年間1000例以上の登録を見込む
100
産学民連携
プロジェクト
50
アカデミア
希少がんへの薬事承認を目指した国際共同医師
主導治験の実施
• バイオマーカー（遺伝子異常、蛋白発現、等）に
基づいたバスケット試験を実施
• 治験基盤が成熟した国を中心に徐々にネット
ワークを拡大し、アジア全体で迅速な患者登録
を目指す
バイオマーカー検索
（遺伝子異常、蛋白発現、等）
患者団体
希少がん
原発不明がん
希少組織亜型
小児がん
血液悪性腫瘍
レジストリ研究
説明・同意
患者登録
網羅的ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ
申請参考資料
2017年5月登録開始
バイオマーカー情報の検討
バイオマーカーに基づき臨床試験へ参加
複数の臨床試験
バイオマー
カー
A
バイオマー
カー
B
希少疾患
C
薬剤A
医師主導治験
薬剤B
企業治験
薬剤C
医師主導治験
バイオマーカー
なし
薬剤X
医師主導治験
薬剤Y
企業治験
全ての患者の追跡調査
データベース構築
日本では3年で既に1200例以上を登録
（希少がんレジストリ＋バイオマーカーに基づく複数の臨床試験）
本事業の拠点ネットワークを活用して
MASTER KEY Projectをアジア圏に拡張し、
アジア全体で希少がん開発を推進する
レジストリの
年間予定
登録例数
100
希少がんの大規模データベース構築
• 希少がんの特性解明（治療経過/治療効果/予後
の信頼性の高いデータ収集）
• 信頼性の高いヒストリカルデータの構築（薬事申
請の評価資料/参考資料として活用）
• バイオマーカー情報に基づき副試験へ登録
350
100
100
50
50
50
50
製薬企業
50
50
50
全アジアより年間1000例以上の登録を見込む
100
産学民連携
プロジェクト
50
アカデミア
希少がんへの薬事承認を目指した国際共同医師
主導治験の実施
• バイオマーカー（遺伝子異常、蛋白発現、等）に
基づいたバスケット試験を実施
• 治験基盤が成熟した国を中心に徐々にネット
ワークを拡大し、アジア全体で迅速な患者登録
を目指す
バイオマーカー検索
（遺伝子異常、蛋白発現、等）
患者団体
希少がん
原発不明がん
希少組織亜型
小児がん
血液悪性腫瘍
レジストリ研究
説明・同意
患者登録
網羅的ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ
申請参考資料
2017年5月登録開始
バイオマーカー情報の検討
バイオマーカーに基づき臨床試験へ参加
複数の臨床試験
バイオマー
カー
A
バイオマー
カー
B
希少疾患
C
薬剤A
医師主導治験
薬剤B
企業治験
薬剤C
医師主導治験
バイオマーカー
なし
薬剤X
医師主導治験
薬剤Y
企業治験
全ての患者の追跡調査
データベース構築
日本では3年で既に1200例以上を登録