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資料２－１ 先進医療Ｂの総括報告に関する評価表（修正）（告示番号旧24） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26038.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第135回 6／16）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂ
評価委員
総括報告書に関する評価表(修正）
（告示旧 24）
主担当：
山口
副担当：
飛田
技術専門委員：
榎本
先 進 医 療 内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術
の名称
申 請 医 療 東京医科大学病院
機関
医療技術
の概要
da Vinci surgical system（DVSS）は、近年、米国を中心に急速
に普及してきた腹腔鏡手術支援ロボットであり、従来の腹腔鏡手術
の多くの欠点を補うことに加え、短期間での習熟が可能であると報
告されている。広汎子宮全摘術は、子宮頸がんの標準術式であるが
その難易度は高く、合併症率が高いとされる。本研究では、根治手
術可能な子宮頸がん患者を対象として、DVSSを用いたロボット支援
広汎子宮全摘術と従来の腹式広汎子宮全摘術を比較検討し、その有
効性・安全性を評価することにより、ロボット支援広汎子宮全摘術
の低侵襲性手術としての有用性について検討する。本試験は単群試
験であり、ヒストリカルコントロールとして当先進医療参加4施設に
おける2012あるいは2013年の腹式広汎子宮全摘術の短期成績を用い
る。
○主要評価項目：
出血少量手術成功（出血量300 ml以下、切除断端陰性）
○副次評価項目：
１）手術時間、２）コンソール時間、３）リンパ節郭清個数、４）
摘出検体の適切性、５）輸血率，自己血準備率、６）排尿機能、
７）ロボット支援広汎子宮全摘出術完遂の有無、８）開腹移行の有
無、９）術後回復経過（術後経口摂取開始，術後入院期間）、10）
EQ-5Dによる術後QOL、11）全生存期間、12）無再発生存期間、13）
周術期（術中および早期術後）有害事象発生の有無、14）術後有害
事象発生に有無、15）晩期有害事象発生の有無（心疾患，脳血管障
害）、16）機器の不具合
○目標症例数：
100 例 (登録症例数：100 例)
評価委員
総括報告書に関する評価表(修正）
（告示旧 24）
主担当：
山口
副担当：
飛田
技術専門委員：
榎本
先 進 医 療 内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術
の名称
申 請 医 療 東京医科大学病院
機関
医療技術
の概要
da Vinci surgical system（DVSS）は、近年、米国を中心に急速
に普及してきた腹腔鏡手術支援ロボットであり、従来の腹腔鏡手術
の多くの欠点を補うことに加え、短期間での習熟が可能であると報
告されている。広汎子宮全摘術は、子宮頸がんの標準術式であるが
その難易度は高く、合併症率が高いとされる。本研究では、根治手
術可能な子宮頸がん患者を対象として、DVSSを用いたロボット支援
広汎子宮全摘術と従来の腹式広汎子宮全摘術を比較検討し、その有
効性・安全性を評価することにより、ロボット支援広汎子宮全摘術
の低侵襲性手術としての有用性について検討する。本試験は単群試
験であり、ヒストリカルコントロールとして当先進医療参加4施設に
おける2012あるいは2013年の腹式広汎子宮全摘術の短期成績を用い
る。
○主要評価項目：
出血少量手術成功（出血量300 ml以下、切除断端陰性）
○副次評価項目：
１）手術時間、２）コンソール時間、３）リンパ節郭清個数、４）
摘出検体の適切性、５）輸血率，自己血準備率、６）排尿機能、
７）ロボット支援広汎子宮全摘出術完遂の有無、８）開腹移行の有
無、９）術後回復経過（術後経口摂取開始，術後入院期間）、10）
EQ-5Dによる術後QOL、11）全生存期間、12）無再発生存期間、13）
周術期（術中および早期術後）有害事象発生の有無、14）術後有害
事象発生に有無、15）晩期有害事象発生の有無（心疾患，脳血管障
害）、16）機器の不具合
○目標症例数：
100 例 (登録症例数：100 例)