その他の副次評価項目である手術完遂、開腹移行についても全例で開腹手術に
移行することなく完遂されています。なお、全生存期間、無再発生存期間について
は術後 1 年までの評価は報告されましたが、新たな観察研究で引き続き評価する
計画となっています。
以上より、従来の開腹術によるヒストリカルデータとの短期成績での比較では
DVSS の有効性が示されたと考えるが、長期的な治療効果及び腹腔鏡アプローチと
の比較までは未だ不明であることから、B と評価いたしました。
なお、今回の試験で対象となった集団がどういった特性を有しているかを示す
人口統計学的な特徴である被験者背景に関する要約の一部が記載されておらず、
確認のため、作成されたと記載のある統計解析手順書の提出を求めたところ、統計
解析計画書が提出されました。ただし、その中身にもプロトコルに記載されている
以上の内容はなく、さらに統計解析の詳細については別途統計解析計画書を作成
して規定する旨が記載されているだけでしたので、新たに追加された集計等の解
析は事前に規定されていたものかの確認まではできません。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄：
平均手術時間は開腹手術のヒストリカルデータと比べて延長しているが、有害
事 象 に つい ては 、 報告 さ れ てい る開 腹 手術 及 び 低侵 襲手 術 と同 程 度 であ る
（Ramirez PT., et al.(2018): Minimally Invasive versus Abdominal Radical
Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med 379(20):1895-1904.）ことか
ら、B と評価しています。