総合的なコメント欄

今回の主要評価項目である出血量に関しては、本技術
が開腹手術より優れていることは明らかになったが、遠
隔成績に関しては今後の経過を見なければならない。技
術的には各施設の間で、出血量や手術時間に差が認めら
れ、本技術の標準化や均てん化が十分であるか検討が必
要である。また、再発率や生存率などについては、開腹
手術に比較して劣る可能性もあり、最終的には今後の経
過を見なければわからない。また、腹腔鏡下手術との比
較も必要である。

薬事未承認の医薬品等
を伴う医療技術の場
合、薬事承認申請の効
率化に資するかどうか
等についての助言欄

副担当： 飛田構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：
本試験は 47±11 歳、術前の臨床進行期分類 1b1 期から 2b 期の子宮頸癌患者 100
例を対象に、DVSS による広汎子宮全摘術における出血量 300ml 以下かつ切除断端
陰性である出血少量手術成功割合を主要評価項目とし、従来の開腹広汎子宮全摘
出術のヒストリカルデータから設定した閾値 75%と比較する単群試験です。出血少
量手術成功割合は 87%（87/100 例）と計画時に期待した 90%に近い結果であり、信
頼区間の下限値が 78.8%と閾値 75%を上回ったことから、計画時に設定した基準を
満たしています。