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医薬品・医療機器等安全性情報（No.393） (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/safety-info/0162.html |
| 出典情報 | 医薬品・医療機器等安全性情報（No.393）（7／12）《厚生労働省》 |
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使用上の注意の改訂について
（その333）
令和４年６月10日，６月14日に改訂を指導した医薬品等の使用上の注意について，改訂内容，主な該当販売名
等をお知らせします。
ワクチン類
１ コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
（コミナティ筋注，コミナティ筋注５～11 歳用，スパイクバックス筋注）
［販 売 名］
コミナティ筋注（ファイザー株式会社）
，
コミナティ筋注５～ 11歳用（ファイザー株式会社）
，
スパイクバックス筋注（武田薬品工業株式会社）
（新記載要領）
8. 重要な基本的注意
（新設）
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に，ギラン・バレー症候
群が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては，ギラン・バレー症候群が疑わ
れる症状（四肢遠位から始まる弛緩性麻痺，腱反射の減弱ないし消失等）が認められた場
合には直ちに医師等に相談するよう，あらかじめ説明すること。
その他の腫瘍用薬
２ セツキシマブサロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）
［販 売 名］
アキャルックス点滴静注250mg（楽天メディカル株式会社）
（新記載要領）
8. 重要な基本的注意
（新設）
レーザ光照射部位において，瘻孔，皮膚・粘膜の潰瘍又は壊死があらわれることがあるので，
本剤投与前に皮膚又は粘膜への腫瘍浸潤の有無を十分確認するとともに，本剤による治療
中は患者の状態の観察や瘻孔，潰瘍，壊死の有無の確認を十分に行うこと。
9. 特定の背景を有する
患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等
のある患者
（新設）
皮膚又は粘膜への腫瘍浸潤が認められる患者
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
瘻孔，皮膚・粘膜の潰瘍又は壊死
2022年７月
皮膚又は粘膜への腫瘍浸潤のある患者には，本剤の有効性及び危険性を十分に考慮した上
で，本剤による治療の可否を慎重に判断すること。レーザ光照射部位において，瘻孔，皮膚・
粘膜の潰瘍又は壊死があらわれることがある。
レーザ光照射部位において瘻孔，皮膚潰瘍，粘膜潰瘍，皮膚壊死，粘膜壊死があらわれる
ことがある。
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医薬品・医療機器等安全性情報
No.393
使用上の注意の改訂について
（その333）
令和４年６月10日，６月14日に改訂を指導した医薬品等の使用上の注意について，改訂内容，主な該当販売名
等をお知らせします。
ワクチン類
１ コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
（コミナティ筋注，コミナティ筋注５～11 歳用，スパイクバックス筋注）
［販 売 名］
コミナティ筋注（ファイザー株式会社）
，
コミナティ筋注５～ 11歳用（ファイザー株式会社）
，
スパイクバックス筋注（武田薬品工業株式会社）
（新記載要領）
8. 重要な基本的注意
（新設）
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に，ギラン・バレー症候
群が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては，ギラン・バレー症候群が疑わ
れる症状（四肢遠位から始まる弛緩性麻痺，腱反射の減弱ないし消失等）が認められた場
合には直ちに医師等に相談するよう，あらかじめ説明すること。
その他の腫瘍用薬
２ セツキシマブサロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）
［販 売 名］
アキャルックス点滴静注250mg（楽天メディカル株式会社）
（新記載要領）
8. 重要な基本的注意
（新設）
レーザ光照射部位において，瘻孔，皮膚・粘膜の潰瘍又は壊死があらわれることがあるので，
本剤投与前に皮膚又は粘膜への腫瘍浸潤の有無を十分確認するとともに，本剤による治療
中は患者の状態の観察や瘻孔，潰瘍，壊死の有無の確認を十分に行うこと。
9. 特定の背景を有する
患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等
のある患者
（新設）
皮膚又は粘膜への腫瘍浸潤が認められる患者
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
瘻孔，皮膚・粘膜の潰瘍又は壊死
2022年７月
皮膚又は粘膜への腫瘍浸潤のある患者には，本剤の有効性及び危険性を十分に考慮した上
で，本剤による治療の可否を慎重に判断すること。レーザ光照射部位において，瘻孔，皮膚・
粘膜の潰瘍又は壊死があらわれることがある。
レーザ光照射部位において瘻孔，皮膚潰瘍，粘膜潰瘍，皮膚壊死，粘膜壊死があらわれる
ことがある。
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医薬品・医療機器等安全性情報
No.393