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医薬品・医療機器等安全性情報（No.393） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/safety-info/0162.html |
| 出典情報 | 医薬品・医療機器等安全性情報（No.393）（7／12）《厚生労働省》 |
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393
厚生労働省医薬・生活衛生局
【情報の概要】
No.
医薬品等
対策
情報の概要
頁
１
重篤副作用疾患別対応マニュア
ルについて
厚生労働省では，平成17年度から平成22年度にかけて「重篤副作
用疾患別対応マニュアル」を作成しており，平成28年度からは，
最新の知見等を踏まえた改定を進めているところです。本稿では， 3
マニュアルの改訂等の進捗，今後の予定及び普及啓発に関する取
組みについて紹介します。
２
セツキシマブ サロタロカンナト
リウム（遺伝子組換え） 他２件
令和４年６月14日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち
重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根拠となっ
た症例の概要等に関する情報を紹介します。
7
使用上の注意の改訂について（その333）
12
令和４年５月末日現在，市販直後調査の対象品目を紹介します。
15
コ ロ ナ ウ イ ル ス 修 飾 ウリ ジ ン
RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
３ （コミナティ筋注，コミナティ筋
注５～11 歳用，スパイクバック
ス筋注） 他７件
４
市販直後調査の対象品目一覧
：緊急安全性情報の配布
：安全性速報の配布
：使用上の注意の改訂
：症例の紹介
厚生労働大臣への副作用等報告は，医薬関係者の業務です。
医師，歯科医師，薬剤師等の医薬関係者は，医薬品，医療機器や再生医療等製品による
副作用，感染症，不具合を知ったときは，直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて
厚生労働大臣へ報告してください。
なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが
求められています。
報告の際は，是非，報告受付サイトをご活用ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html
厚生労働省医薬・生活衛生局
【情報の概要】
No.
医薬品等
対策
情報の概要
頁
１
重篤副作用疾患別対応マニュア
ルについて
厚生労働省では，平成17年度から平成22年度にかけて「重篤副作
用疾患別対応マニュアル」を作成しており，平成28年度からは，
最新の知見等を踏まえた改定を進めているところです。本稿では， 3
マニュアルの改訂等の進捗，今後の予定及び普及啓発に関する取
組みについて紹介します。
２
セツキシマブ サロタロカンナト
リウム（遺伝子組換え） 他２件
令和４年６月14日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち
重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根拠となっ
た症例の概要等に関する情報を紹介します。
7
使用上の注意の改訂について（その333）
12
令和４年５月末日現在，市販直後調査の対象品目を紹介します。
15
コ ロ ナ ウ イ ル ス 修 飾 ウリ ジ ン
RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
３ （コミナティ筋注，コミナティ筋
注５～11 歳用，スパイクバック
ス筋注） 他７件
４
市販直後調査の対象品目一覧
：緊急安全性情報の配布
：安全性速報の配布
：使用上の注意の改訂
：症例の紹介
厚生労働大臣への副作用等報告は，医薬関係者の業務です。
医師，歯科医師，薬剤師等の医薬関係者は，医薬品，医療機器や再生医療等製品による
副作用，感染症，不具合を知ったときは，直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて
厚生労働大臣へ報告してください。
なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが
求められています。
報告の際は，是非，報告受付サイトをご活用ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html