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重篤副作用疾患別対応
マニュアルについて
１．はじめに
従来の国が実施する安全対策は，医薬品に着目し，医薬品ごとに発生した副作用を収集・ 評価して，
臨床現場に注意喚起する警報発信型，事後対応型の施策が中心でしたが，
①

副作用は，臨床医の専門分野とは異なる臓器にも発生し得ること

②

重篤な副作用の発生頻度は一般に低く，個々の臨床医によっては副作用に遭遇する機会が少ない
場合があり得ること

等により，場合によっては副作用疾患の発見が遅れ，重篤化することが起こり得るという問題がありま
した。
そのため厚生労働省では，これまでの個々の医薬品に着目した従来の副作用対策に加えて，医薬品の
使用により発生する副作用疾患に着目した予測・予防型の副作用対策の整備を行い，さらに副作用発生
機序解明研究等を推進するため，平成17年より「重篤副作用疾患総合対策事業」
（以下「本事業」という。
令和３年度からは「重篤副作用疾患別対応マニュアル整備事業」として継続中。
）を実施しております。
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」（以下「マニュアル」という。
）は，本事業において，平成17年
度から平成22年度にかけて，学術論文，各種ガイドライン，厚生労働科学研究事業報告書，独立行政法
人医薬品医療機器総合機構の保健福祉事業報告書等を参考に，厚生労働省の委託により，関係学会にお
いてマニュアル作成委員会を組織し，一般社団法人日本病院薬剤師会とともに議論を重ねて作成された
マニュアル案をもとに，重篤副作用総合対策検討会で検討され，取りまとめられたものです。
平成28年度からは，作成から時間が経過した各マニュアルについて，より一層の活用を推進するため，
関係学会等の協力を得ながら，最新の知見を踏まえた改定等を５年間で実施しており，さらにその後も
継続し，必要に応じて更なる改定や新規作成等の他，マニュアルの普及啓発に向けた取り組み等を実施
しています。

２．改定等の進捗
令和２年度には以下のマニュアルについて改定等を行い，令和３年10月15日に開催された重篤副作用
総合対策検討会での報告・検討を経て，令和４年２月に公表しました。

医薬品・医療機器等安全性情報

No.393

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2022年７月