２
重要な副作用等に関する情報
令和４年６月14日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容等ととも
に改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します。

１

セツキシマブ

サロタロカンナトリウム
（遺伝子組換え）

販 売 名（ 会 社 名 ） アキャルックス点滴静注250mg（楽天メディカル株式会社）
薬 効 分 類 等 その他の腫瘍用薬
効 能 又 は 効 果 切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌

《使用上の注意（下線部追加改訂部分）
》
（新記載要領）
8. 重要な基本的注意
（新設）

レーザ光照射部位において，瘻孔，皮膚・粘膜の潰瘍又は壊死があらわれることがあるので，
本剤投与前に皮膚又は粘膜への腫瘍浸潤の有無を十分確認するとともに，本剤による治療
中は患者の状態の観察や瘻孔，潰瘍，壊死の有無の確認を十分に行うこと。

9. 特定の背景を有する
患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等
のある患者
（新設）

皮膚又は粘膜への腫瘍浸潤が認められる患者

11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）

瘻孔，皮膚・粘膜の潰瘍又は壊死

〈参

直近約３年度の副作用報告であって，因果関係が否定できないもの。

考〉

皮膚又は粘膜への腫瘍浸潤のある患者には，本剤の有効性及び危険性を十分に考慮した上
で，本剤による治療の可否を慎重に判断すること。レーザ光照射部位において，瘻孔，皮膚・
粘膜の潰瘍又は壊死があらわれることがある。
レーザ光照射部位において瘻孔，皮膚潰瘍，粘膜潰瘍，皮膚壊死，粘膜壊死があらわれる
ことがある。
４例（うち死亡０例）
企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：約41人
販売開始：令和３年１月

医薬品・医療機器等安全性情報

No.393

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2022年７月