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医薬品・医療機器等安全性情報（No.393） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/safety-info/0162.html |
| 出典情報 | 医薬品・医療機器等安全性情報（No.393）（7／12）《厚生労働省》 |
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２
ニルマトレルビル・リトナビル
販 売 名（ 会 社 名 ） パキロビッドパック（ファイザー株式会社）
薬 効 分 類 等 抗ウイルス剤
効 能 又 は 効 果 SARS-CoV-2による感染症
《使用上の注意（下線部追加改訂部分）
》
（新記載要領）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
〈参
考〉
アナフィラキシー
直近約３年度の副作用報告であって，因果関係が否定できないもの。
１例（うち死亡０例）
企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：約5,940人※
※令和４年２月10日～令和４年４月30日の期間に投与した患者数
販売開始：令和４年２月
〔症例概要〕
患者
No.
性・
年齢
１
男 COVID-19治
60代 療
（高血圧）
使用理由
（合併症）
副作用
１日投与量
投与期間
ニルマト
レルビル
300mg/
リトナビル
100mg，
４日間
↓
中止
経過及び処置
アナフィラキシーショック
投与開始日 本剤の投与を開始した。
投与２日目 解熱，食事が摂れなくなった。
投与４日目 蕁麻疹が発現した。
投与５日目 蕁麻疹らしき皮疹を腰部に認めたが，その他の部分は消失し
（投与中止日） た。ふらつき及び倦怠感を認め，グリチルリチン・グリシン・
システイン配合剤，d-クロルフェニラミンマレイン酸塩，リ
ンゲル液，アドレナリンを投与したのち，他院へ搬送した。
中止９日後 蕁麻疹が少し残っていた。
中止10日後 退院した。
臨床検査値
脈拍（/min）
体温（℃）
血圧（mmHg）
RBC（×104/μl）
CRP（mg/dl）
WBC（×104/μl）
PLt（%）
AST（IU/L）
ALT（IU/L）
総ビリルビン（mg/dl）
γ-GPT（IU/L）
AL-P（IU/L）
アルブミン（g/dl）
クレアチニン（mg/dl）
eGFR（mL/min）
投与開始日 投与２日目 投与４日目 投与中止日 中止９日後 中止10日後
81
36.5
117/59
4.67
4.31
7.7
15.6
18
18
0.5
32
56
3.2
1.51
37
-
併用被疑薬：アムロジピンベシル酸塩
併用薬：メトプロロール酒石酸塩，リシノプリル水和物，ドキサゾシンメシル酸塩
医薬品・医療機器等安全性情報
No.393
－9－
2022年７月
ニルマトレルビル・リトナビル
販 売 名（ 会 社 名 ） パキロビッドパック（ファイザー株式会社）
薬 効 分 類 等 抗ウイルス剤
効 能 又 は 効 果 SARS-CoV-2による感染症
《使用上の注意（下線部追加改訂部分）
》
（新記載要領）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
〈参
考〉
アナフィラキシー
直近約３年度の副作用報告であって，因果関係が否定できないもの。
１例（うち死亡０例）
企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：約5,940人※
※令和４年２月10日～令和４年４月30日の期間に投与した患者数
販売開始：令和４年２月
〔症例概要〕
患者
No.
性・
年齢
１
男 COVID-19治
60代 療
（高血圧）
使用理由
（合併症）
副作用
１日投与量
投与期間
ニルマト
レルビル
300mg/
リトナビル
100mg，
４日間
↓
中止
経過及び処置
アナフィラキシーショック
投与開始日 本剤の投与を開始した。
投与２日目 解熱，食事が摂れなくなった。
投与４日目 蕁麻疹が発現した。
投与５日目 蕁麻疹らしき皮疹を腰部に認めたが，その他の部分は消失し
（投与中止日） た。ふらつき及び倦怠感を認め，グリチルリチン・グリシン・
システイン配合剤，d-クロルフェニラミンマレイン酸塩，リ
ンゲル液，アドレナリンを投与したのち，他院へ搬送した。
中止９日後 蕁麻疹が少し残っていた。
中止10日後 退院した。
臨床検査値
脈拍（/min）
体温（℃）
血圧（mmHg）
RBC（×104/μl）
CRP（mg/dl）
WBC（×104/μl）
PLt（%）
AST（IU/L）
ALT（IU/L）
総ビリルビン（mg/dl）
γ-GPT（IU/L）
AL-P（IU/L）
アルブミン（g/dl）
クレアチニン（mg/dl）
eGFR（mL/min）
投与開始日 投与２日目 投与４日目 投与中止日 中止９日後 中止10日後
81
36.5
117/59
4.67
4.31
7.7
15.6
18
18
0.5
32
56
3.2
1.51
37
-
併用被疑薬：アムロジピンベシル酸塩
併用薬：メトプロロール酒石酸塩，リシノプリル水和物，ドキサゾシンメシル酸塩
医薬品・医療機器等安全性情報
No.393
－9－
2022年７月