先進医療審査の事前照会事項に対する回答１

先進医療技術名： 切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植
2022 年 7 月 5 日
所属・氏名： 熊本大学大学院生命科学研究部 小児外科学・移植外科学講座 日比 泰造

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．本試験での生体肝移植実施施設は、日本肝移植学会が認定した（2016～2018 年で成人肝移植
20 件以上実施、移植後 1 年生存率 90%以上）10 施設のうち 9 施設で行う計画になっています。対象
患者については、適応中央判定委員会で審査・承認された候補者が本試験に登録されることから、
High volume center でも切除不能な患者が登録される計画になっていますが、その後の術前治療や
生体肝移植手術、ドナー手術に関する手技等は各施設における通常の方法で行われることとされて
おり、参加実施施設での通常の方法の違いが（施設間や術者間で）本試験の有効性、安全性の評
価に影響を与える可能性は低いと考えてよいでしょうか。
【回答】
当方の記載が不十分で申し訳ございません。本試験での生体肝移植実施施設は、研究代表者の日比
泰造が所属する熊本大学を含め、日本肝移植学会が認定した 10 施設すべて（熊本大学病院、京都大
学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、北海道大学病院、東北大学病院、東京大学病院、名古屋大
学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院、岡山大学病院、九州大学病院）となります。研究計画
書内で実施施設に関する記載を修正いたしました。
また、参加実施施設での通常の方法の違いが本試験の有効性、安全性の評価に影響を与える可能性
が低いと考えられる理由につきましても、研究計画書内の当該項目に以下のように追記いたしました。
6.2. 臨床的仮説と登録数設定根拠
なお生体肝移植を実施する 10 施設それぞれで行う術前治療やレシピエントおよびドナー手術の通常
の方法の違いが、本試験の有効性および安全性の評価に影響を与える可能性は低いと考えられる。本
試験は日本肝胆膵外科学会と日本肝移植学会で承認され、日本肝移植学会の厳格な審査で選定され
た 10 施設は通算の肝移植件数でもほぼ国内の上位 10 施設に該当し、全国平均を上回る良好な移植
後成績を収めている。また、いずれの施設も日本肝胆膵外科学会の定める高度技能専門医修練施設
（区分 A：高難度肝胆膵外科手術を年間 50 例以上施行）であり、移植医療を実施する主要スタッフはす
べて高度技能指導医または高度技能専門医の資格を有しているため、肝門部領域胆管癌に対する治
療、および末期肝不全に対する生体肝移植の両方に精通している。さらに、日本で行われる生体肝移
植（レシピエント手術）は日本肝移植学会、生体ドナー肝切除（ドナー手術）は日本肝胆膵外科学会に全
例報告することが義務付けられており、短期成績が不良な場合にはサイトビジットおよび認知施設取り
消しを含めて厳格な対処がなされることとなっている。以上から施設間や術者間の違いが本試験の結果
に与える影響はほとんどないと予測される。
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