先進医療審査の事前照会事項に対する回答２

先進医療技術名： 切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植
2022 年 7 月 8 日
所属・氏名：熊本大学大学院生命科学研究部 小児外科学・移植外科学講座 日比 泰造

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．成年年齢を満 20 歳とされていますが、本年 4 月 1 日から満 18 歳に引き下げられています。各文
書中の「成年」、「未成年」或いは「成人」と記載されている箇所が意味する具体的年齢について、齟
齬が無いか否か検討し、不適切な箇所については訂正するか、具体的年齢を記載するようにして下
さい。特にインフォームドコンセントの手続きや症例数・奏効率に影響すると考えます。
【回答】
ご指摘いただいた点、レシピエントは成年年齢の変更にあわせて「成人」を「18 歳以上」に変更いたしま
した。ドナーに関しては高度な侵襲を伴う手術を受けることを鑑み、これまで通り 20 歳以上のままで変
更なしといたしました。具体的な変更箇所は下記の通りとなります。
＜研究実施計画書＞
P42 、「 8.2. ドナー評価」の「 1. 成人 であり、 65 歳以下であること」

→「 1. 20 歳以上 であ

り、・・・」に修正
P83 、「 16.2. 代諾者からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続き」の「 未成年 」の説明 →
未成年（ レシピエントの場合は 18 歳未満及びドナーの場合は 20 歳未満 であって婚姻したことがな
い者） に修正
＜先進医療実施届出書＞
P11 、「観察・検査・調査・報告項目とスケジュール」の①ドナー評価の 1. 年齢：「成人」 →「 20 歳以
上」に修正
＜同意説明文書（レシピエント用）＞
P4 、②生体ドナーとしての要件の「成人」 →「 20 歳以上」 に修正
＜同意説明文書（ドナー用）＞
P6 、 3.2 生体ドナーとしての要件の「成人」

→ 「 20 歳以上」に修正

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