２．臨床研究保険契約を締結されていて、その補償内容について補償金と医療費は「有」、医療手当
は「無」とされていますが、医療手当のみ外された理由をご説明下さい。
【回答】
ご指摘いただいた点、改めて契約内容を見直したところ医療手当は「有」でございました。確認不足で申
し訳ございませんでした。下記のごとく修正いたしました。
＜研究実施計画書

p92 ＞

22.3. 研究対象者等への補償について
本研究実施に当たり研究代表者は臨床研究保険に加入する。研究対象者に本研究実施に伴い健康被
害が生じた場合は、当該健康被害に対し適切な処置・治療を提供すると共に、当該健康被害が本研究
実施との因果関係が否定されないものであって予期しないものである場合は、当該健康被害に係る処
置・治療に要する医療費のうち患者負担分 及び医療手当 を臨床研究保険から給付する。重い健康被
害（障害１級・２級、死亡）が生じた場合には、医薬品副作用被害救済制度の給付額を参考に、臨床研
究保険から補償金の給付を行う。ただし、本研究とは関係のない他の原因によるものである場合、研究
対象者に故意又は過失、虚偽申告がある場合には補償されないか補償が制限されることがある。同意
説明文書でも以上の内容を説明し、研究対象者へ通知する。

以上

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