この臨床研究の倫理審査について
この研究を実施するにあたって、患者さんの人権や安全への配慮についてや、医学の発展に役立つ
かどうかに関しては、熊本大学に設置された「熊本大学生命科学研究部等人を対象とする生命科学・医
学系研究臨床研究部門倫理委員会」で検討され、承認を受けています。また、この研究は、文部科学
省・厚生労働省・経済産業省「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」を遵守して、行
われています。
【倫理委員会事務局】
「熊本大学生命科学研究部等人を対象とする生命科学・医学系研究臨床研究部門倫理委員会」事務局
熊本大学病院事務部経営戦略課（先進医療担当）
所在地：〒860-8556 熊本県熊本市中央区本荘１−１−１
連絡先：096-373-5966（平日 9:00-17:00）

４．同意説明文書（ドナー用、レシピエント用）にて、損害賠償と補償に関する説明内容が不十分で分
かりにくいため、賠償と補償に分けて、それぞれどのような場合に何が支払われるか、自己負担とな
るものは何かを記載して下さい。
【回答】
同意説明文書ドナー用、レシピエント用に下記の通り追記しました。
また「【臨床研究等保険】健康被害補償の概要説明資料」を新たに作成しました。
＜同意説明文書（ドナー用）

ｐ 14 ＞

8. この研究によって生じた健康被害に関する対応・補償について
この研究に参加したことが直接の原因となってあなたに何らかの健康被害が生じたときは、適切な治療
を行います。その際の医療費はレシピエントにご負担いただくことになりますが、レシピエントが加入して
いる健康保険は適用されます。
研究担当医師、医療機関、その他第三者に法的責任がある場合は、健康被害の結果に対して賠償金を
受けることができる場合があります。
この研究に参加することであなたに健康被害が生じた場合は、臨床研究保険による補償の対象とはなり
ません。
健康被害が生じた場合やご不明な点がある場合などは担当医師、若しくは研究事務局の連絡先（「 711 この研究の実施体制（ 24 時間対応可能な連絡先）及び担当者」参照）までご連絡・ご相談ください。
＜同意説明文書（レシピエント用） ｐ 15 ＞
7-8. この研究によって生じた健康被害に関する対応・補償について
この研究に参加したことが直接の原因となってあなたに何らかの健康被害が生じたときは、適切な治療
を行います。その際の医療費はあなたにご負担いただくことになりますが、加入している健康保険は適
用されます。

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