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資料2-3 指摘事項に対する回答 (11 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26539.html
出典情報 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第136回 7/14)《厚生労働省》
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このほか、術前治療として薬物療法または放射線治療を 3 ヵ月以上行う取り決めとしています。また、移
植の前に「審査腹腔鏡(開腹で行う場合もあります)」で病変が想定よりも広がっていないことを確かめる
必要があります。最終的に移植に至っても至らなくても、これらはすべて患者さん本人の保険内診療で
まかなわれ、自己負担額は術前治療の内容や期間によって異なりますが、3 割負担で毎月数万円〜10
万円前後、審査腹腔鏡は 4 万円程度となります。

6.同意説明文書(レシピエント用)にて、研究対象者に生じる謝礼の有無について、タイトルのみで内
容の記載がありません。記載して下さい。
【回答】
謝礼について、同意説明文書(レシピエント用)に下記のように追記しました。
7-1. 研究対象者に生じる経済的負担と謝礼
この研究に参加することによるあなたへの金銭的およびそれ以外による参加謝礼は発生しません。

7.同意説明文書(ドナー用)にて、出来れば手術後に行う検査の期間や頻度を明示して下さい。
【回答】
同意説明文書(ドナー用)に、手術後に行う検査の期間や頻度について下記のように追記しました。
通常の保険診療で行われる生体肝移植における生体ドナーと同様、合併症等の確認を適宜行います。
毎日の診察に加えて、血液検査は術後 3 日目までは連日、その後は 2-3 日に 1 回の頻度で退院まで
行います。画像検査(レントゲン・腹部超音波)は術翌日に確認し、以降は身体所見によって必要時に行
います。合併症が疑われた場合には CT など追加の検査を行うことがあります。
以上

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