２．本試験に登録参加した対象者に対する人口統計学的特性の要約に関する解析計画が記載され
ていません。関連項目のデータは入手計画であるため、単なる記載もれと思われますが、本試験で
評価される対象からの一般化可能性を検討するためにも明記しておいた方が適当かと思います。
【回答】
記載漏れをご指摘いただき有難う御座います。統計解析計画書内に以下のように当該項目を追記いた
しました。
8.2 人口統計学的特性
解析対象：FAS
解析項目：下記表 4-1 の項目
解析方法：該当する解析項目について、全症例、移植群、非移植群毎に以下の集計および解析を行う。
移植群、非移植群のバランスを検討するために、カテゴリカルデータについては Fisher 正確検定、連続
変数については Wilcoxon の順位和検定を行う。

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