先進医療審査の事前照会事項に対する回答４

先進医療技術名： 切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植
2022 年 7 月 11 日
所属・氏名：熊本大学大学院生命科学研究部 小児外科学・移植外科学講座 日比 泰造

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
（ドナー説明文書）
１． ドナーの検査について、入院期間中の検査内容のみ説明されていますが、退院後外来での検査
は全く無いのでしょうか。通常は定期的に何らかの外来受診があるものと考えます。
【回答】
ドナー説明文書「3.3 観察・検査・調査・報告項目とスケジュール」に次の通り追記いたしました。
退院後、外来で行う検査
多くの場合は術後 2 週間程度で退院となります。退院後、約 2 週間後となる初回の外来受診の際に
は採血を行います。身体所見によっては腹部超音波検査やレントゲンを追加することもあります。経過
が順調ならばその次は 1〜3 ヶ月後、以降は原則年 1 回の受診で採血結果を確認していきます。
（ドナー説明文書）
２．移植手術関連費用について、ドナー分は総てレシピエント負担となり、ドナーの自己負担は無いと
考えて良いでしょうか。その点が必ずしも明確に記載されていませんので、ドナーに分かるように明
記して下さい。
【回答】
ドナー説明文書「6.1 経済的負担と謝礼について」に次の通り追記いたしました。
以上より、移植手術関連費用のうちドナー分についてはドナーとなる方の自己負担は一切ありません。
（ドナー説明文書）
３． ドナーに健康被害が生じた場合、適切な治療を受けられ、その費用は全額レシピエント負担でド
ナーの負担は無いが、ドナーは臨床研究保険による補償の対象とならないとされています。その意
味するところが、ドナーに生じた健康被害の補償対象は治療費のみで、それ以外の補償は無く、死
亡や後遺障害が生じた場合も一切損害の補填がされないということであれば、そのことがドナーに分
かるように説明文書に明記して下さい。
【回答】
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