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資料２－３ 指摘事項に対する回答 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26539.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第136回 7／14）《厚生労働省》 |
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ず、臨床的有効性水準 41.6%を大きく上回る 3 年生存率 [N=5 のとき、3/5 人(60%)、N=6 のとき 3/6 人
(50%)が 3 年生存]を達成する必要があるため、本試験の対象者が予後不良な疾患を有し、かつ高度侵
襲を伴う手術を受ける臨床的背景も踏まえ妥当とは言えないと考えられた。なお、移植群症例数が 7 人
以上である場合は、上記二項検定における検出力は十分であり、かつ、臨床的にも妥当で実施可能な
症例数と考えられた。
以上
5
(50%)が 3 年生存]を達成する必要があるため、本試験の対象者が予後不良な疾患を有し、かつ高度侵
襲を伴う手術を受ける臨床的背景も踏まえ妥当とは言えないと考えられた。なお、移植群症例数が 7 人
以上である場合は、上記二項検定における検出力は十分であり、かつ、臨床的にも妥当で実施可能な
症例数と考えられた。
以上
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