＊＊2021年11月改訂（第 5 版）
＊2021年 6 月改訂（第 4 版）

注意 ― 特例承認医薬品

貯法：‌‌室温保存
有効期間：‌‌36ヵ月

日本標準商品分類番号
87625
承認番号
販売開始

30200AMX00455000
2020年 5 月

抗ウイルス剤
レムデシビル・注射用凍結乾燥製剤
処方箋医薬品注）

注）注意―医師等の処方箋により使用すること
‌

8.2 Infusion‌ Reaction、アナフィラキシーを含む過敏症があら
われることがあるので、患者の状態を十分に観察するとともに、
異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を
行うこと。また、これらの発現を回避できる可能性があるため、
本剤の緩徐な投与を考慮すること。［7.1、11.1.2‌参照］
＊8.3 添加剤スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリ
ウムにより腎機能障害があらわれるおそれがあるので、投与前
及び投与中は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に
観察すること。［9.2‌参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
＊3.1 組成
販売名
ベクルリー点滴静注用100mg
有効成分
レムデシビル
含量注1）
100mg
（1バイアル中）
スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナ
添加剤注2）
トリウム3146mg、pH調節剤
注1）‌‌本品は注射液吸引時の損失を考慮して、5%過量充填されているので、実充填量は
105mgである。
注2）‌‌実充填量を示す。

3.2 製剤の性状
販売名
性状・剤形
pH
浸透圧比注2）

ベクルリー点滴静注用100mg
白色～微黄白色～黄色の塊
3.0～4.0注1）
約1.1（日局生理食塩液に対する比）

注1）本品1バイアルに19mLの注射用水を加えて溶かした液
注2）100mg又は200mgのレムデシビルを生理食塩液（250mL）に溶かした液

4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症
5. 効能又は効果に関連する注意
臨床試験等における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2によ
る肺炎を有する患者を対象に投与を行うこと。［17.1.1‌参照］
6. 用法及び用量
通常、成人及び体重40kg以上の小児にはレムデシビルとして、
投与初日に200mgを、投与2日目以降は100mgを1日1回点滴静
注する。
通常、体重3.5kg以上40kg未満の小児にはレムデシビルとして、
投与初日に5mg/kgを、投与2日目以降は2.5mg/kgを1日1回点
滴静注する。
なお、総投与期間は10日までとする。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 生理食塩液に添加し、30分から120分かけて点滴静注するこ
と。
［8.2、14.1‌参照］
7.2 目安として、5日目まで投与し、症状の改善が認められない
場合には10日目まで投与する。
7.3 小児患者における薬物動態は不明である。小児患者における
国内承認用法・用量は、生理学的薬物動態モデルによるシミュ
レーションに基づいて決定されたものであることに留意するこ
と。
［9.7、16.6.1‌参照］
8. 重要な基本的注意
8.1 肝機能障害があらわれることがあるので、投与前及び投与中
は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察するこ
と。
［9.3.1、11.1.1‌参照］

－1－

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
添加剤スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウ
ムの尿細管への蓄積により、腎機能障害が悪化するおそれがあ
る。非臨床試験でレムデシビルに腎尿細管への影響が認められ
ている。腎機能障害を有する患者を対象とした臨床試験は実施
していない。
［8.3、15.2、16.6.2‌参照］
9.2.1 重度の腎機能障害（成人、乳児、幼児及び小児はeGFRが
30mL/min/1.73m2未満、正期産新生児（7日～28日）では血清
クレアチニン1mg/dL以上）の患者
投与は推奨しない。治療上の有益性が危険性を上回ると判断さ
れる場合にのみ投与を考慮すること。［9.7、17.1.1‌参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 ALTが基準範囲上限の5倍以上の患者
投与しないことが望ましい。肝機能障害が悪化するおそれがあ
る。肝機能障害を有する患者を対象とした臨床試験は実施して
いない。
［8.1、11.1.1、16.6.3、17.1‌参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性
が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠
ラット及びウサギを用いた胚・胎児への影響に関する試験で、
レムデシビル20mg/kgまでを静脈内投与した場合（主要血中代
謝物（ヌクレオシド類似体）の全身曝露量（AUC）が国内承
認用量投与時曝露量の4倍に相当）、胚・胎児発生に対する影響
は認められなかった。雌ラットを用いた受胎能及び初期胚発生
への影響に関する試験において、レムデシビル10mg/kgを静脈
内投与した場合（主要血中代謝物（ヌクレオシド類似体）の全
身曝露量（AUC）が国内承認用量投与時曝露量の1.3倍に相
当）、黄体数・胚着床数・生存胚数の減少が認められている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又
は中止を検討すること。動物実験（ラット）において、レムデ
シビル及びその代謝物が乳汁中へ移行することが認められている。
9.7 小児等
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与
すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。添
加剤スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウム
は腎尿細管に対して毒性を有し、腎臓が発育段階にある2歳未
満の小児に対する影響は不明である。［9.2‌参照］
小児患者における薬物動態は不明である。小児患者における国
内承認用法・用量は、生理学的薬物動態モデルによるシミュ
レーションに基づいて決定された。
［7.3、16.6.1‌参照］
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機
能が低下しており、既往歴や合併症を伴っていることが多くみ
られる。