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【資料No.1】1.7_同種同効品一覧表 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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＊＊2021年12月改訂
（第3版）
注意－特例承認医薬品
＊2021年11月改訂
（第2版、効能変更、用法変更、販売名変更）
日本標準商品分類番号
87625
貯
法：2～8℃保存
有効期間：24箇月
注射液セット300
＊
＊ 承認番号 30300AMX00459
販売開始
＊
2021年7月
注射液セット1332
30300AMX00460
2021年7月
＊
＊＊ omicron株（B.1.1.529系統）については、本剤の有効性が減弱するおそれがあるこ
とから、厚生労働省の事務連絡等に基づき、適切な患者に対して投与すること。
注）
注意－医師等の処方箋により使用すること
pH
＊ 1. 警告
〈SARS-CoV-2による感染症の発症抑制〉
SARS-CoV-2による感染症の予防の基本はワクチンによる予
防であり、本剤はワクチンに置き換わるものではない。
浸透圧比
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
有効
成分
ロナプリーブ注射液セット300
1バイアル（2.5mL）中
1バイアル（2.5mL）中
カシリビマブ（遺伝子組換 イムデビマブ（遺伝子組換
え）注1） 300mg注2）
え）注1） 300mg注2）
添加剤
1バイアル（2.5mL）中
L-ヒスチジン
1.9mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物
2.7mg
精製白糖
200mg
ポリソルベート80 2.5mg
販売名
ロナプリーブ注射液セット1332
有効
成分
添加剤
1バイアル（2.5mL）中
L-ヒスチジン
1.9mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物
2.7mg
精製白糖
200mg
ポリソルベート80 2.5mg
1バイアル（11.1mL）中
1バイアル（11.1mL）中
カシリビマブ（遺伝子組換 イムデビマブ（遺伝子組換
え）注1） 1332mg注2）
え）注1） 1332mg注2）
1バイアル（11.1mL）中
1バイアル（11.1mL）中
L-ヒスチジン
8.3mg L-ヒスチジン
8.3mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物 L-ヒスチジン塩酸塩水和物
12.1mg
12.1mg
精製白糖
888mg 精製白糖
888mg
ポリソルベート80 11.1mg ポリソルベート80 11.1mg
SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制
＊5. 効能又は効果に関連する注意
〈SARS-CoV-2による感染症〉
5.1 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による
感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者を対
象に投与を行うこと。
［17.1.1参照］
5.2 高流量酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪
化したとの報告がある。［15.1.1参照］
〈SARS-CoV-2による感染症の発症抑制〉
5.3 以下のすべてを満たす者に投与すること。また、本剤の投与対
象については最新のガイドラインも参考にすること。
［7.3参照］
・SARS-CoV-2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃
厚接触者、又は無症状のSARS-CoV-2病原体保有者［17.1.2参照］
・原則として、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を
有する者
・SARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種歴を有しない
者、又はワクチン接種歴を有する場合でその効果が不十分と考
えられる者
〈効能共通〉
5.4 本剤の中和活性が低いSARS-CoV-2変異株に対しては本剤の有効
性が期待できない可能性があるため、SARS-CoV-2の最新の流行株
の情報を踏まえ、本剤投与の適切性を検討すること。
［7.3、18.2参照］
＊6. 用法及び用量
通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、カシリビ
マブ（遺伝子組換え）及びイムデビマブ（遺伝子組換え）として
それぞれ600mgを併用により単回点滴静注又は単回皮下注射する。
注1）本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
注2）本剤は注射液吸引時の損失を考慮して、過量充填されている。
3.2 製剤の性状
販売名
有効成分
ロナプリーブ注射液セット300
カシリビマブ
イムデビマブ
剤形
注射剤（バイアル）
注射剤（バイアル）
性状
無色～帯褐黄色の液
無色～帯褐黄色の液
5.7～6.3
5.7～6.3
pH
浸透圧比
販売名
有効成分
1.0～1.5（生理食塩液に対す 1.0～1.5（生理食塩液に対す
る比）
る比）
ロナプリーブ注射液セット1332
カシリビマブ
イムデビマブ
剤形
注射剤（バイアル）
注射剤（バイアル）
性状
無色～帯褐黄色の液
無色～帯褐黄色の液
5.7～6.3
1.0～1.5（生理食塩液に対す 1.0～1.5（生理食塩液に対す
る比）
る比）
＊4. 効能又は効果
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
5.7～6.3
＊7. 用法及び用量に関連する注意
〈SARS-CoV-2による感染症〉
7.1 SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与
すること。臨床試験において、症状発現から8日目以降に投与を開
始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。
［17.1.1参照］
7.2 点滴静注により投与すること。点滴静注による投与が実施できず
やむを得ない場合にのみ皮下注射による投与を検討すること。臨床
試験において皮下注射による投与時の有効性は確認されていない。
〈SARS-CoV-2による感染症の発症抑制〉
7.3 本剤の投与が適切と判断された後に速やかに投与すること。
［5.3、5.4参照］
7.4 投与後30日目以降の有効性を裏付けるデータは得られていない。
［17.1.2参照］
（1）
（第3版）
注意－特例承認医薬品
＊2021年11月改訂
（第2版、効能変更、用法変更、販売名変更）
日本標準商品分類番号
87625
貯
法：2～8℃保存
有効期間：24箇月
注射液セット300
＊
＊ 承認番号 30300AMX00459
販売開始
＊
2021年7月
注射液セット1332
30300AMX00460
2021年7月
＊
＊＊ omicron株（B.1.1.529系統）については、本剤の有効性が減弱するおそれがあるこ
とから、厚生労働省の事務連絡等に基づき、適切な患者に対して投与すること。
注）
注意－医師等の処方箋により使用すること
pH
＊ 1. 警告
〈SARS-CoV-2による感染症の発症抑制〉
SARS-CoV-2による感染症の予防の基本はワクチンによる予
防であり、本剤はワクチンに置き換わるものではない。
浸透圧比
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
有効
成分
ロナプリーブ注射液セット300
1バイアル（2.5mL）中
1バイアル（2.5mL）中
カシリビマブ（遺伝子組換 イムデビマブ（遺伝子組換
え）注1） 300mg注2）
え）注1） 300mg注2）
添加剤
1バイアル（2.5mL）中
L-ヒスチジン
1.9mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物
2.7mg
精製白糖
200mg
ポリソルベート80 2.5mg
販売名
ロナプリーブ注射液セット1332
有効
成分
添加剤
1バイアル（2.5mL）中
L-ヒスチジン
1.9mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物
2.7mg
精製白糖
200mg
ポリソルベート80 2.5mg
1バイアル（11.1mL）中
1バイアル（11.1mL）中
カシリビマブ（遺伝子組換 イムデビマブ（遺伝子組換
え）注1） 1332mg注2）
え）注1） 1332mg注2）
1バイアル（11.1mL）中
1バイアル（11.1mL）中
L-ヒスチジン
8.3mg L-ヒスチジン
8.3mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物 L-ヒスチジン塩酸塩水和物
12.1mg
12.1mg
精製白糖
888mg 精製白糖
888mg
ポリソルベート80 11.1mg ポリソルベート80 11.1mg
SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制
＊5. 効能又は効果に関連する注意
〈SARS-CoV-2による感染症〉
5.1 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による
感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者を対
象に投与を行うこと。
［17.1.1参照］
5.2 高流量酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪
化したとの報告がある。［15.1.1参照］
〈SARS-CoV-2による感染症の発症抑制〉
5.3 以下のすべてを満たす者に投与すること。また、本剤の投与対
象については最新のガイドラインも参考にすること。
［7.3参照］
・SARS-CoV-2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃
厚接触者、又は無症状のSARS-CoV-2病原体保有者［17.1.2参照］
・原則として、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を
有する者
・SARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種歴を有しない
者、又はワクチン接種歴を有する場合でその効果が不十分と考
えられる者
〈効能共通〉
5.4 本剤の中和活性が低いSARS-CoV-2変異株に対しては本剤の有効
性が期待できない可能性があるため、SARS-CoV-2の最新の流行株
の情報を踏まえ、本剤投与の適切性を検討すること。
［7.3、18.2参照］
＊6. 用法及び用量
通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、カシリビ
マブ（遺伝子組換え）及びイムデビマブ（遺伝子組換え）として
それぞれ600mgを併用により単回点滴静注又は単回皮下注射する。
注1）本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
注2）本剤は注射液吸引時の損失を考慮して、過量充填されている。
3.2 製剤の性状
販売名
有効成分
ロナプリーブ注射液セット300
カシリビマブ
イムデビマブ
剤形
注射剤（バイアル）
注射剤（バイアル）
性状
無色～帯褐黄色の液
無色～帯褐黄色の液
5.7～6.3
5.7～6.3
pH
浸透圧比
販売名
有効成分
1.0～1.5（生理食塩液に対す 1.0～1.5（生理食塩液に対す
る比）
る比）
ロナプリーブ注射液セット1332
カシリビマブ
イムデビマブ
剤形
注射剤（バイアル）
注射剤（バイアル）
性状
無色～帯褐黄色の液
無色～帯褐黄色の液
5.7～6.3
1.0～1.5（生理食塩液に対す 1.0～1.5（生理食塩液に対す
る比）
る比）
＊4. 効能又は効果
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
5.7～6.3
＊7. 用法及び用量に関連する注意
〈SARS-CoV-2による感染症〉
7.1 SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与
すること。臨床試験において、症状発現から8日目以降に投与を開
始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。
［17.1.1参照］
7.2 点滴静注により投与すること。点滴静注による投与が実施できず
やむを得ない場合にのみ皮下注射による投与を検討すること。臨床
試験において皮下注射による投与時の有効性は確認されていない。
〈SARS-CoV-2による感染症の発症抑制〉
7.3 本剤の投与が適切と判断された後に速やかに投与すること。
［5.3、5.4参照］
7.4 投与後30日目以降の有効性を裏付けるデータは得られていない。
［17.1.2参照］
（1）