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【資料No.1】1.7_同種同効品一覧表 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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＊＊
＊21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施するこ
と。
21.2 新規変異株の流行が懸念される場合、当該変異株に対
する中和活性等を速やかに検討し、その結果を厚生労働
省に提出すること。
21.3 本剤の有効性が減弱するおそれがある変異株が流行し
ている場合は、新規変異株に対する中和活性、新規変異
株の地域ごとの流行状況等を踏まえ、適切な患者に対し
て投与するよう医師に対して要請するなど、本剤の適正
な使用が確保されるよう必要な措置を講じること。
22. 包装
〈ロナプリーブ注射液セット300〉
カシリビマブ製剤2.5mL×1バイアル及び
イムデビマブ製剤2.5mL×1バイアル
〈ロナプリーブ注射液セット1332〉
カシリビマブ製剤11.1mL×1バイアル及び
イムデビマブ製剤11.1mL×1バイアル
＊23. 主要文献
1）JV43180試験及びCOV-2067試験薬物動態結果（2021年
7月19日承認、CTD2.7.2.2）
2）JV43180試験薬物動態結果（2021年11月承認、
CTD2.7.2.2.2）
3）COV-2067試験有効性結果（2021年7月19日承認、
CTD2.5.4.2）
4）COV-2067試験安全性結果（2021年7月19日承認、
CTD2.5.5.2）
5）COV-2069試験有効性結果（2021年11月承認、
CTD2.5.4.3）
6）COV-2069試験安全性結果（2021年11月承認、
CTD2.5.5）
7）ウイルス中和試験（2021年7月19日承認、
CTD2.6.2.2.4）
8）低温電子顕微鏡を用いたSARS-CoV-2 RBDへの結合
特性（2021年7月19日承認、CTD2.6.2.2.2）
9）REGN10933及びREGN10987のSARS-CoV-2 RBD
に対する競合的結合特性（2021年7月19日承認、
CTD2.6.2.2.3）
10）Antiviral Resistance（Section 15）（2021年12月改訂
版、FDA FACT SHEET FOR HEALTH CARE
PROVIDERS EUA OF REGEN-COVⓇ（casirivimab
and imdevimab））
11）REGN10933及びREGN10987のスパイクタンパク質に対
する中和試験（2021年7月19日承認、CTD4.2.1.1-5）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
中外製薬株式会社 メディカルインフォメーション部
〒103-8324 東京都中央区日本橋室町2-1-1
電話：0120-189706
Fax：0120-189705
https://www.chugai-pharm.co.jp/
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
Ⓡ F.ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）登録商標
（5）
＊21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施するこ
と。
21.2 新規変異株の流行が懸念される場合、当該変異株に対
する中和活性等を速やかに検討し、その結果を厚生労働
省に提出すること。
21.3 本剤の有効性が減弱するおそれがある変異株が流行し
ている場合は、新規変異株に対する中和活性、新規変異
株の地域ごとの流行状況等を踏まえ、適切な患者に対し
て投与するよう医師に対して要請するなど、本剤の適正
な使用が確保されるよう必要な措置を講じること。
22. 包装
〈ロナプリーブ注射液セット300〉
カシリビマブ製剤2.5mL×1バイアル及び
イムデビマブ製剤2.5mL×1バイアル
〈ロナプリーブ注射液セット1332〉
カシリビマブ製剤11.1mL×1バイアル及び
イムデビマブ製剤11.1mL×1バイアル
＊23. 主要文献
1）JV43180試験及びCOV-2067試験薬物動態結果（2021年
7月19日承認、CTD2.7.2.2）
2）JV43180試験薬物動態結果（2021年11月承認、
CTD2.7.2.2.2）
3）COV-2067試験有効性結果（2021年7月19日承認、
CTD2.5.4.2）
4）COV-2067試験安全性結果（2021年7月19日承認、
CTD2.5.5.2）
5）COV-2069試験有効性結果（2021年11月承認、
CTD2.5.4.3）
6）COV-2069試験安全性結果（2021年11月承認、
CTD2.5.5）
7）ウイルス中和試験（2021年7月19日承認、
CTD2.6.2.2.4）
8）低温電子顕微鏡を用いたSARS-CoV-2 RBDへの結合
特性（2021年7月19日承認、CTD2.6.2.2.2）
9）REGN10933及びREGN10987のSARS-CoV-2 RBD
に対する競合的結合特性（2021年7月19日承認、
CTD2.6.2.2.3）
10）Antiviral Resistance（Section 15）（2021年12月改訂
版、FDA FACT SHEET FOR HEALTH CARE
PROVIDERS EUA OF REGEN-COVⓇ（casirivimab
and imdevimab））
11）REGN10933及びREGN10987のスパイクタンパク質に対
する中和試験（2021年7月19日承認、CTD4.2.1.1-5）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
中外製薬株式会社 メディカルインフォメーション部
〒103-8324 東京都中央区日本橋室町2-1-1
電話：0120-189706
Fax：0120-189705
https://www.chugai-pharm.co.jp/
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
Ⓡ F.ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）登録商標
（5）