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【資料No.1】1.7_同種同効品一覧表 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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ビマブ600mg併用投与群は注射部位反応4.0%（53/1311
例）
、プラセボ群は注射部位反応1.3%（17/1306例）であっ
陽性となった検体採取日から14日以内である被験者（イ
ベント）の割合を評価した。
コホートA（ベースラインのRT-qPCRが陰性）において、
イベント発現例数はカシリビマブ600mg及びイムデビマブ
600mg併用投与群では11/753例（1.5%）、プラセボ群では
59/752例（7.8%）であり、リスク減少率は81.4%（95%信
頼区間：65.3%、90.1%）、オッズ比は0.17（95%信頼区間：
た。コホートBにおける副作用の発現状況は、カシリビマ
ブ600mg及びイムデビマブ600mg併用投与群4.5%（7/155
例）、プラセボ群4.5%（7/156例）であった6）。発現割合が
1%以上の副作用は、カシリビマブ600mg及びイムデビマ
ブ600mg併用投与群は注射部位反応3.9%（6/155例）、プ
ラセボ群はCOVID-19が1.3%（2/156例）であった。
［5.3、
0.090、0.332）（ロジスティック回帰分析、P<0.0001）で
あった5）。コホートB（ベースラインのRT-qPCRが陽性）
7.4参照］
において、イベント発現例数はカシリビマブ600mg及びイ
ムデビマブ600mg併用投与群では29/100例（29.0%）、プ
ラセボ群では44/104例（42.3%）であり、リスク減少率は
注1）mFAS：ベースライン時の鼻咽頭ぬぐい検体を用い
たSARS-CoV-2のRT-qPCR検査結果が陽性であっ
た患者集団
31.5%（95%信頼区間：0.3%、53.4%）、オッズ比は0.54
（95%信頼区間：0.298、0.966）
（ロジスティック回帰分析、
P=0.0380）であった5）。
表17-4 家庭内で最初のSARS-CoV-2感染者と同居する
注2）
（1－カシリビマブ600mg及びイムデビマブ600mg併
用投与群のイベント発現割合/プラセボ群のイベン
ト発現割合）×100
注3）治験責任医師等により、SARS-CoV-2による感染症
に関連する事象であるか否かが判断された。
SARS-CoV-2による感染症の症状がない被験者に対する
有効性
カシリビマブ600mg
及びイムデビマブ
600mg併用投与群
コホートA
イベント発現割合
リスク減少率注2）
オッズ比注4）
コホートB
イベント発現割合
リスク減少率注2）
オッズ比注4）
注4）治療群、地域（米国、米国以外）、年齢（12歳以上
50歳未満、50歳以上）を固定効果としたロジスティッ
ク回帰
プラセボ群
18. 薬効薬理
1.5%
7.8%
（11/753例）
（59/752例）
81.4%
（95%信頼区間：65.3%、90.1%）
0.17
（95%信頼区間：0.090、0.332）
（P<0.0001）
29.0%
42.3%
（29/100例）
（44/104例）
31.5%
（95%信頼区間：0.3%、53.4%）
0.54
（95%信頼区間：0.298、0.966）
（P=0.0380）
なお、本試験の主な選択・除外基準は表17-5の通りであっ
た。
表17-5 主な選択・除外基準
選択 1.家庭内で最初のSARS-CoV-2感染者（初発例）と同
基準 居する無症候の被験者。なお、初発例においてSARS-
18.1 作用機序
カシリビマブ及びイムデビマブは、SARS-CoV-2ウイル
スのスパイクタンパク質を認識し、SARS-CoV-2の宿主
細胞への侵入を阻害することにより、ウイルスの増殖を
抑制すると考えられている7）。また、カシリビマブ及びイ
ムデビマブはSARS-CoV-2のスパイクタンパク質に対し
て異なる部位を認識する8）,9）。
＊＊
18.2
変異株に対する効果
＊
In vitro における検討において、懸念すべき変異株（VOC）
及び注目すべき変異株（VOI）のうち、alpha株（B.1.1.7
系統）、beta株（B.1.351系統）、gamma株（P.1系統）、
delta株（B.1.617.2及びAY.3系統）、epsilon株（B.1.427
及び B.1.429系統）、B.1.526.1系統、zeta株（P.2系統）
、
eta株（B.1.525系統）、theta株（P.3系統）、iota株（B.1.526
系統）、R.1系統、kappa株（B.1.617.1系統）、B.1.617.3
系統及びmu株（B.1.621及びB.1.621.1系統）のスパイ
クタンパク質の全配列又はその主要変異に対して本剤が
中和活性を保持していることが示唆された10）,11）。一方で
omicron株（B.1.1.529系統）のスパイクタンパク質の全
配列に対しては本剤の中和活性は著しく減弱することが
示唆された10）。［5.4参照］
CoV-2陽性が確認された検体の採取から96時間以内に
被験者が無作為化される必要がある
2.無作為化後29日目まで初発例と生活を共にすること
19. 有効成分に関する理化学的知見
が見込まれる
3.既往歴及びスクリーニング時の診察に基づき治験責
任医師等により健康であると判断される（慢性かつ安
一般的名称：カシリビマブ（遺伝子組換え）
（Casirivimab（Genetical Recombination））
（JAN）
分子式：C6454H9976N1704O2024S44
分子量：約148,000
構造式：アミノ酸残基214個のL鎖2本とアミノ酸残基450個
のH鎖2本からなる糖タンパク質
定した症状を有する場合を含む）
除外 1.被験者の申告に基づき、SARS-CoV-2のRT-PCR陽
基準 性又は血清学的検査陽性であったことがある
2.初発例を除き、SARS-CoV-2感染の既往歴を有する
者と同居したことがある又はSARS-CoV-2感染者と同
居している
一般的名称：イムデビマブ（遺伝子組換え）
（Imdevimab（Genetical Recombination））
（JAN）
3.SARS-CoV-2による感染症に合致する症状（呼吸器
症状に限らない）を有する
4.スクリーニング前6カ月以内にSARS-CoV-2による
分子式：C6396H9882N1694O2018S42
感染症の症状を伴う呼吸器疾患の既往歴を有する
5.ナーシングホームに入居している
6.SARS-CoV-2による感染症に対するワクチン（承認
分子量：約147,000
構造式：アミノ酸残基216個のL鎖2本とアミノ酸残基450個
のH鎖2本からなる糖タンパク質
の有無を問わない）の接種歴がある
20. 取扱い上の注意
コホートAにおける副作用の発現状況は、カシリビマブ
600mg及びイムデビマブ600mg併用投与群4.3%（57/1311
外箱開封後は遮光して保存すること。
6）
例）、プラセボ群2.5%（32/1306例）であった 。発現割
合が1%以上の副作用は、カシリビマブ600mg及びイムデ
（4）
例）
、プラセボ群は注射部位反応1.3%（17/1306例）であっ
陽性となった検体採取日から14日以内である被験者（イ
ベント）の割合を評価した。
コホートA（ベースラインのRT-qPCRが陰性）において、
イベント発現例数はカシリビマブ600mg及びイムデビマブ
600mg併用投与群では11/753例（1.5%）、プラセボ群では
59/752例（7.8%）であり、リスク減少率は81.4%（95%信
頼区間：65.3%、90.1%）、オッズ比は0.17（95%信頼区間：
た。コホートBにおける副作用の発現状況は、カシリビマ
ブ600mg及びイムデビマブ600mg併用投与群4.5%（7/155
例）、プラセボ群4.5%（7/156例）であった6）。発現割合が
1%以上の副作用は、カシリビマブ600mg及びイムデビマ
ブ600mg併用投与群は注射部位反応3.9%（6/155例）、プ
ラセボ群はCOVID-19が1.3%（2/156例）であった。
［5.3、
0.090、0.332）（ロジスティック回帰分析、P<0.0001）で
あった5）。コホートB（ベースラインのRT-qPCRが陽性）
7.4参照］
において、イベント発現例数はカシリビマブ600mg及びイ
ムデビマブ600mg併用投与群では29/100例（29.0%）、プ
ラセボ群では44/104例（42.3%）であり、リスク減少率は
注1）mFAS：ベースライン時の鼻咽頭ぬぐい検体を用い
たSARS-CoV-2のRT-qPCR検査結果が陽性であっ
た患者集団
31.5%（95%信頼区間：0.3%、53.4%）、オッズ比は0.54
（95%信頼区間：0.298、0.966）
（ロジスティック回帰分析、
P=0.0380）であった5）。
表17-4 家庭内で最初のSARS-CoV-2感染者と同居する
注2）
（1－カシリビマブ600mg及びイムデビマブ600mg併
用投与群のイベント発現割合/プラセボ群のイベン
ト発現割合）×100
注3）治験責任医師等により、SARS-CoV-2による感染症
に関連する事象であるか否かが判断された。
SARS-CoV-2による感染症の症状がない被験者に対する
有効性
カシリビマブ600mg
及びイムデビマブ
600mg併用投与群
コホートA
イベント発現割合
リスク減少率注2）
オッズ比注4）
コホートB
イベント発現割合
リスク減少率注2）
オッズ比注4）
注4）治療群、地域（米国、米国以外）、年齢（12歳以上
50歳未満、50歳以上）を固定効果としたロジスティッ
ク回帰
プラセボ群
18. 薬効薬理
1.5%
7.8%
（11/753例）
（59/752例）
81.4%
（95%信頼区間：65.3%、90.1%）
0.17
（95%信頼区間：0.090、0.332）
（P<0.0001）
29.0%
42.3%
（29/100例）
（44/104例）
31.5%
（95%信頼区間：0.3%、53.4%）
0.54
（95%信頼区間：0.298、0.966）
（P=0.0380）
なお、本試験の主な選択・除外基準は表17-5の通りであっ
た。
表17-5 主な選択・除外基準
選択 1.家庭内で最初のSARS-CoV-2感染者（初発例）と同
基準 居する無症候の被験者。なお、初発例においてSARS-
18.1 作用機序
カシリビマブ及びイムデビマブは、SARS-CoV-2ウイル
スのスパイクタンパク質を認識し、SARS-CoV-2の宿主
細胞への侵入を阻害することにより、ウイルスの増殖を
抑制すると考えられている7）。また、カシリビマブ及びイ
ムデビマブはSARS-CoV-2のスパイクタンパク質に対し
て異なる部位を認識する8）,9）。
＊＊
18.2
変異株に対する効果
＊
In vitro における検討において、懸念すべき変異株（VOC）
及び注目すべき変異株（VOI）のうち、alpha株（B.1.1.7
系統）、beta株（B.1.351系統）、gamma株（P.1系統）、
delta株（B.1.617.2及びAY.3系統）、epsilon株（B.1.427
及び B.1.429系統）、B.1.526.1系統、zeta株（P.2系統）
、
eta株（B.1.525系統）、theta株（P.3系統）、iota株（B.1.526
系統）、R.1系統、kappa株（B.1.617.1系統）、B.1.617.3
系統及びmu株（B.1.621及びB.1.621.1系統）のスパイ
クタンパク質の全配列又はその主要変異に対して本剤が
中和活性を保持していることが示唆された10）,11）。一方で
omicron株（B.1.1.529系統）のスパイクタンパク質の全
配列に対しては本剤の中和活性は著しく減弱することが
示唆された10）。［5.4参照］
CoV-2陽性が確認された検体の採取から96時間以内に
被験者が無作為化される必要がある
2.無作為化後29日目まで初発例と生活を共にすること
19. 有効成分に関する理化学的知見
が見込まれる
3.既往歴及びスクリーニング時の診察に基づき治験責
任医師等により健康であると判断される（慢性かつ安
一般的名称：カシリビマブ（遺伝子組換え）
（Casirivimab（Genetical Recombination））
（JAN）
分子式：C6454H9976N1704O2024S44
分子量：約148,000
構造式：アミノ酸残基214個のL鎖2本とアミノ酸残基450個
のH鎖2本からなる糖タンパク質
定した症状を有する場合を含む）
除外 1.被験者の申告に基づき、SARS-CoV-2のRT-PCR陽
基準 性又は血清学的検査陽性であったことがある
2.初発例を除き、SARS-CoV-2感染の既往歴を有する
者と同居したことがある又はSARS-CoV-2感染者と同
居している
一般的名称：イムデビマブ（遺伝子組換え）
（Imdevimab（Genetical Recombination））
（JAN）
3.SARS-CoV-2による感染症に合致する症状（呼吸器
症状に限らない）を有する
4.スクリーニング前6カ月以内にSARS-CoV-2による
分子式：C6396H9882N1694O2018S42
感染症の症状を伴う呼吸器疾患の既往歴を有する
5.ナーシングホームに入居している
6.SARS-CoV-2による感染症に対するワクチン（承認
分子量：約147,000
構造式：アミノ酸残基216個のL鎖2本とアミノ酸残基450個
のH鎖2本からなる糖タンパク質
の有無を問わない）の接種歴がある
20. 取扱い上の注意
コホートAにおける副作用の発現状況は、カシリビマブ
600mg及びイムデビマブ600mg併用投与群4.3%（57/1311
外箱開封後は遮光して保存すること。
6）
例）、プラセボ群2.5%（32/1306例）であった 。発現割
合が1%以上の副作用は、カシリビマブ600mg及びイムデ
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