類は、以下のとおりとすること。
①

別紙６の様式に定める書類

②

以下の添付書類等

変更届出の事由

添付書類

添付文 献

実施体制の変更

・別紙３の様式第３－１号又は 不要
別紙４の様式第３－１号

提出部数
正本１通
副本１通

・別紙３の様式第３－２号又は
別紙４の様式第３－２号
使用する医薬品、医療 ・別紙３の様式第４号又は

医薬品、医療 正本１通

機器又は再生医療等

機 器 又 は 再 副本１通

製品の変更

別紙４の様式第４号

・別紙３の様式第５－１号又は 生 医 療 等 製
別紙４の様式第５－１号

品の添付文

・別紙３の様式第５－２号又は 書等
別紙４の様式第５－２号
先進医療に係る費用の ・ 別 紙 ３ の 様 式 第 ５ － １ 号 又 不要

正本１通

変更

副本１通

は
別紙４の様式第５－１号
・別紙３の様式第５－２号又は
別紙４の様式第５－２号

共同実施の内容・方法 ・別紙４の様式第６号、様式
又は実施体制に係る

第７号及び様式第８号

不要

正本１通
副本１通

変更
（２） 既に届出書が受理されている保険医療機関において、届け出ている先進医
療技術について届出事項に変更が生じた場合には、上記に定める書類を、地方
厚生（支）局に提出すること。
（３） 地方厚生（支）局は、届出書を提出した保険医療機関に対して文書により
受理した旨を速やかに通知するとともに、当該通知の写し及び当該届出書の副
本１通を保険局医療課に送付すること。
６

その他
上記の各届出書等の提出に当たっては、別添の「先進医療に係る届出書等の記

載要領等について」を参考にすること。
また、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号。以
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