すること。なお、再生医療等安全性確保法が適用される研究の場合には再生医
療等提供計画に、臨床研究法に規定する臨床研究の場合には実施計画に、それ
以外の研究の場合には試験実施計画書に、協力医療機関が載っていることを確
認すること。
①

別紙１の様式第１－１号に定める先進医療実施届出書（厚生労働大臣あて。
正本１通及び副本４通（添付書類を含む。））

②

別紙１の様式第２号、第４号、第６号、第７－１号、第７－２号、第８－
１号、第８－２号、第９号までに定める書類

（２)
①

届出書提出後の手続
既評価技術の実施については、部会において協力医療機関の追加の妥当性
を審査することとし、当該届出書を提出した保険医療機関が先進医療Ｂを実
施する医療機関として認められた場合に、先進医療実施届出書を受理したも
のとする。

②

届出書を受理した旨の通知を受けた地方厚生（支）局は、保険局医療課か
ら送付される届出書をもとに、届出書を提出した保険医療機関に対して文書
により受理した旨を速やかに通知すること。

③

当該通知を受けた保険医療機関は、厚生労働大臣が当該届出書を受理した
日の属する月の翌月（受理した日が月の初日であるときは、その日の属する
月）より当該既評価技術について保険診療と併用できるものとする。

３

届出書の取下げに係る手続
先進医療実施届出書を提出後に、何らかの理由により届出書を取り下げる場合
には、先進医療Ｂを実施しないこととなる日をもって速やかに、別紙５の様式第
１号に定める書類を、医政局研究開発振興課に提出すること。

４

既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続
既に届出書が受理されている保険医療機関において、届け出ている先進医療技
術について届出事項に変更が生じた場合には、別紙６の様式第１号（添付書類を
含む。）に定める書類を、医政局研究開発振興課に電磁的記録媒体により提出す
ること（医政局研究開発振興課から指示があった場合には、加えて、書面にて正
本１通を郵送すること）。
なお、再生医療等安全性確保法が適用される研究を実施する場合であって、再
生医療等提供計画の変更を行う場合は、認定再生医療等委員会で「適」とされた
変更後の再生医療等提供計画を提出すること。また、再生医療等安全性確保法に
基づく厚生労働大臣への再生医療等提供計画の提出及び情報の公表は、部会で
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