イ

再生医療等安全性確保法に基づき第１種再生医療等技術を用いて行われ
る再生医療等の提供を行った経験のある保険医療機関

６

国家戦略特別区域における実施状況を踏まえた保険外併用療養の特例に係る手
続等
次の①及び②の要件をいずれも満たす場合においては、合同事前相談（医政局
研究開発振興課及び保険局医療課が、申請医療機関の先進医療実施届出書や届出
書の添付書類の作成を支援すること等をいう。）及び先進医療会議における科学
的評価の迅速化（先進医療会議及び部会の合同開催等を行うことをいう。以下同
じ。）を実施する。
①

使用する医薬品等
米国、英国、フランス、ドイツ、カナダ若しくはオーストラリアにおいて承

認を受けている医薬品等であって日本においては未承認の医薬品等、又は日本
において適応外の医薬品等を用いる技術であること。
②

実施保険医療機関
臨床研究中核病院又はこれと同水準以上と認められる臨床研究実施体制（臨

床研究の実施及び管理に関する体制並びに安全性の確保に関する体制等をいう。
以下同じ。）を有する保険医療機関であること。
また、臨床研究実施体制に係る要件の該当性については、当該保険医療機関
からの届出を踏まえ、先進医療会議において判断するものとする。当該届出に
当たっては、別紙８の様式第１号から様式第８号までに定める書類を保険局医
療課に提出すること。
７

認定再生医療等委員会で「適」とされた先進医療Ｂに係る新規技術の審査等
再生医療等安全性確保法が適用される研究として認定再生医療等委員会で
「適」とされた先進医療Ｂに係る審査を行う場合であって、次の①及び②の要件
をいずれも満たす場合においては、先進医療会議における科学的評価の迅速化
を実施する。
①

先進医療実施届出書を提出できる保険医療機関
先進医療会議における科学的評価の迅速化の対象となる先進医療の届出を
提出できる保険医療機関は、臨床研究中核病院とする。

②

対象となる認定再生医療等委員会
先進医療会議における科学的評価の迅速化の対象となる認定再生医療等委
員会は、以下のア及びイのいずれにも該当するものであって、先進医療会議が
認めたものとする。
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